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醫療器械注冊法規依據
1、《醫療器械監督管理條例》（中華人民共和國國務院令 第650號）；
2、《醫療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令 第4號）；
3、《境內第二類醫療器械注冊審批操作規范》（食藥監械管〔2014〕209號 ）；
4、《關于公布醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》（國家食品藥品監督管理總局公告2014年 第43號）
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