一、業(yè)務類型 非行政許可類 二、辦事事項名稱 第一類醫(yī)療器械備案變更 三、備案窗口 東莞市食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械安全監(jiān)管科 咨詢電話：0769-22333780、0769-22333781 地址：東莞市南城區(qū)建設路1號四樓404 時間：周一至周五：上午8:30—12:00，下午14:00—17:30 四、辦事事項的決定機關 東莞市食品藥品監(jiān)督管理局 五、事項設立的依據(jù) （一）《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第650號）； （二）國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于發(fā)布第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄的通告（第8號）（點擊查看）； （三）國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于第一類醫(yī)療器械備案有關事項的公告（第26號）（點擊查看）； （四）國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品技術要求編寫指導原則的通告（第9號）（點擊查看）； 六、所需提交備案材料及要求 （一）變化情況說明及相關證明文件 變化情況說明應附備案信息表變化內容比對列表。 涉及產(chǎn)品技術要求變化的，應提供產(chǎn)品技術要求變化內容比對表。 變更產(chǎn)品名稱（體外診斷試劑為產(chǎn)品分類名稱，以下同）、產(chǎn)品描述、預期用途的，變更后的內容應與第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄和相應體外診斷試劑子目錄相應內容一致。其中，產(chǎn)品名稱應當與目錄所列內容相同；產(chǎn)品描述、預期用途，應當與目錄所列內容相同或者少于目錄內容。相應證明文件應詳實、全面、準確。 （二）證明性文件 企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本復印件、組織機構代碼證副本復印件。 （三）符合性聲明 1. 聲明符合醫(yī)療器械備案相關要求； 2. 聲明本產(chǎn)品符合第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄和相應體外診斷試劑分類子目錄的有關內容； 3. 聲明本產(chǎn)品符合現(xiàn)行國家標準、行業(yè)標準并提供符合標準的清單； 4. 聲明所提交備案資料的真實性。 備注：1、備案資料完整齊備。備案表填寫完整。 2、各項文件除證明性文件外均應以中文形式提供。如證明性文件為外文形式還應提供中文譯本。根據(jù)外文資料翻譯的申報資料，應同時提供原文。 3、產(chǎn)品備案資料如無特殊說明的，應由備案人簽章。“簽章”是指：備案人蓋章，或者其法定代表人、負責人簽名加企業(yè)蓋章。所蓋章必須是備案人公章，不得使用注冊專用章。
4、備案資料應有所提交資料目錄，包括整個申報資料的1級和2級標題，并以表格形式說明每項的卷和頁碼。 七、備案的流程  八、事項有效期：無 九、收費標準：無 | 
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