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二類醫療器械注冊申請材料目錄
申請材料目錄
申報資料一級標題 | 申報資料二級標題 |
1.申請表（一式兩份，其中一份與其他資料裝訂成冊，一份單獨另附） | |
2.證明性文件 | |
3.醫療器械安全有效基本要求清單 | |
4.綜述資料 | 4.1概述 4.2產品描述 4.3型號規格 4.4包裝說明 4.5適用范圍和禁忌癥 4.6參考的同類產品或前代產品的情況（如有） 4.7其他需說明的內容 |
5.研究資料 | 5.1產品性能研究 5.2生物相容性評價研究 5.3生物安全性研究 5.4滅菌和消毒工藝研究 5.5有效期和包裝研究 5.6動物研究 5.7軟件研究 5.8其他 |
6.生產制造信息 | 6.1無源產品/有源產品生產過程信息描述 6.2生產場地 |
7.臨床評價資料（原件） | |
8.產品風險分析資料 | |
9.產品技術要求（原件。一式兩份，原件隨其他資料裝訂成冊，復印件單獨提供） | |
10.產品注冊檢驗報告（原件） | 10.1注冊檢驗報告 10.2預評價意見 |
11.說明書和標簽樣稿 | 11.1說明書 11.2最小銷售單元的標簽樣稿 |
12.符合性聲明 |
注冊申報資料應有所提交資料目錄，包括申報資料的一級和二級標題。每項二級標題對應的資料應單獨編制頁碼。各項資料應按照《醫療器械注冊申報資料要求》編制。
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- 基礎法規資料添加中....
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