一、許可事項
一類醫療器械產品注冊申辦。
二、法律依據
（一）《醫療器械監督管理條例》；
（二）《醫療器械注冊管理辦法》。
三、申辦條件
（一）申報注冊的產品已經列入《醫療器械分類目錄》（或者符合醫療器械定義，分類為一類的產品）；
（二）申請人應取得醫療器械生產企業資格證明：營業執照、醫療器械生產企業許可證或已進行一類醫療器械生產企業登記，并且所申請產品應當在生產企業許可證核定的生產范圍之內；
（三）辦理醫療器械注冊申請事務的人員應當受生產企業委托，并具有相應的專業知識，熟悉醫療器械注冊管理的法律、法規、規章和技術要求。
四、申報材料
（一）《醫療器械注冊申請表》（一式兩份并加蓋公章）
申請企業填交的《醫療器械注冊申請表》應有法定代表人簽字并加蓋公章，所填寫項目應齊全、準確，填寫內容應符合以下要求：
1、“生產企業名稱”、“注冊地址”與《工商營業執照》相同；
2、“產品名稱”、“規格型號”與所提交的產品標準、檢測報告等申請材料中所用名稱、規格型號一致。
（二）醫療器械生產企業資格證明
資格證明包括《第一類醫療器械生產企業登記表》或《醫療器械生產企業許可證》副本復印件以及《工商營業執照》副本復印件。
1、申請注冊的產品應在《第一類醫療器械生產企業登記表》或《醫療器械生產企業許可證》核定的生產范圍內；
2、《工商營業執照》在有效期內。
（三）適用的產品標準及相關說明
采用國家標準、行業標準作為產品的適用標準的，應當提交所采納的國家標準、行業標準的文本及采標說明；采用注冊產品標準作為產品標準的，應提交注冊產品標準正式文本及其編制說明。
注冊產品標準應當由生產企業簽章。
生產企業應當提供所申請產品符合國家標準、行業標準的聲明，生產企業承擔產品上市后的質量責任的聲明以及有關產品型號、規格劃分的說明。
備注:“簽章”是指：企業蓋章，或者其法定代表人、負責人簽名加企業蓋章。
（四）產品全性能檢測報告
該報告應包括以下內容：
1、產品名稱、規格型號、產品編號或批號、生產日期、樣品數量、抽樣基數；
2、檢測依據、檢測項目、標準要求、檢測結果、結果判定、檢驗人員、審核人員簽字或蓋章、檢驗日期等；
3、如屬于委托檢測，應提供被委托檢測機構出具的檢測報告和委托檢驗協議書。
（五）企業生產產品的現有資源條件及質量管理能力（含檢測手段）的說明
該說明應包括：申請企業現有資源（人力資源、基礎設施、工作環境等）條件、管理能力、生產能力、檢驗手段和能力的說明，提供生產設備、檢測儀器清單及產品檢驗所需計量器具的有效檢定證書（復印件）。
（六）醫療器械產品說明書
說明書應包括以下內容：
1、產品名稱、型號、規格；
2、生產企業名稱、注冊地址、生產地址、聯系方式；
3、《醫療器械生產企業許可證》編號、醫療器械注冊證書編號（申報時內容為空白）、產品標準編號；
4、產品的性能、主要結構、適用范圍。
（七）所提交材料真實性的自我保證聲明
真實性的自我保證聲明應由申請企業法定代表人或負責人簽字并加蓋企業公章，并包括以下內容：
1、所提交的申請材料清單；
2、生產企業承擔相應法律責任的承諾。
備注：提供材料屬復印件的，均需提供原件核對，原件經核對后退回。
五、相關表格
《醫療器械注冊申請表》。
以上表格可在汕頭市食品藥品監督管理局網站下載
六、行政許可實施機關
汕頭市食品藥品監督管理局。
受理地點：汕頭市食品藥品監督管理局業務受理處（汕頭市長平路財政大樓市行政服務中心二樓）。
受理時間：每周一至周五上午9：00—12：00，下午13：00—17：00。
七、辦事程序
提出申請（申請企業或申請人）—→窗口受理(市食品藥品監管局業務受理處)—→審查資料—→核準發證（市食品藥品監管局）—→告知，辦理領證（市食品藥品監管局網站、業務受理處）。
八、許可時限
法定期限：自受理之日起30個工作日；
承諾期限：自受理之日起15個工作日。
九、許可證件及有效期限
《中華人民共和國醫療器械注冊證》，有效期4年。
十、行政許可收費
無。
備注：
申報材料應真實、完整，統一用A4紙打印或復印，加蓋企業公章，按順序裝訂成冊。
-
服務流程資料添加中....
- 官方收費資料添加中....
- 基礎法規資料添加中....
- 相關服務資料添加中....
全國服務熱線：
