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許可依據(jù)

1、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（中華人民共和國國務(wù)院令 第650號）；

2、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令 第4號）；

3、《境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范》（食藥監(jiān)械管〔2014〕209號 ）；

4、《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2014年 第43號）

申請材料

1、醫(yī)療器械注冊申請表

2、證明性文件

3、醫(yī)療器械安全有效基本要求清單

4、綜述資料

5、研究資料

6、生產(chǎn)制造信息

7、臨床評價資料

8、產(chǎn)品風(fēng)險分析資料

9、產(chǎn)品技術(shù)要求（一式二份）

10、產(chǎn)品注冊檢驗報告

11、產(chǎn)品說明書和最小銷售單元的標(biāo)簽樣稿

12、符合性聲明

許可程序

一、受理與移送 、二、技術(shù)審評、 三、審核、四、核準(zhǔn) 、五、審定、六審批
七、制證或《不予行政許可決定書》 八、通知領(lǐng)件

許可期限

自受理完成之日起93個工作日（不含受理、資料補(bǔ)正、專家審評咨詢、注冊質(zhì)量管理體系核查、企業(yè)整改及整改后復(fù)查、審批公示、證書送達(dá)時間）

許可范圍

本省轄區(qū)內(nèi)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申請

承辦處室

醫(yī)療器械處

收費標(biāo)準(zhǔn)

待定

聯(lián)系電話

0791-88158031

聯(lián)系地址

南昌市北京東路1566號， 郵編330029

備注

來我局領(lǐng)取相關(guān)證書或批文的時候，應(yīng)攜帶企業(yè)介紹信或法人委托書。