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一、行政許可項目名稱：醫療器械產品臨床試驗審批

二、行政許可內容：轄區內生產企業第二類醫療器械產品臨床試驗審批

三、設定行政許可的法律依據：

1、《醫療器械監督管理條例》

2、《醫療器械臨床試驗規定》

3、《醫療器械注冊管理辦法》

4、《醫療器械分類規則》

四、行政許可數量：無限制

五、行政許可條件：

1、該產品具有醫療器械注冊產品標準或相應的國家、行業標準；

2、該產品具有自測報告；

3、該產品具有國務院食品藥品監督管理部門會同國務院質量技術監督部門認可的檢測機構出具的產品型式報告，且結論為合格；

4、受試產品為首次植入人體的醫療器械及其他需要由動物試驗確認產品對人體臨床試驗安全性的產品，應當具有該產品的動物試驗報告。

六、申請材料：

資料編號1、《重慶市醫療器械臨床試驗申請表》；

資料編號2、醫療器械注冊產品標準或相應的國家、行業標準；

資料編號3、產品自測報告；

資料編號4、產品型式試驗報告；

資料編號5、動物試驗報告（適用時）。

七、申請材料要求：

1、申報資料應分別按上述要求準備并按順序裝訂成冊，材料一式三份；提供原件的，再提供復印件；

2、申報資料每項文件的首頁右側貼上提示標簽，標簽上標示順序號；

3、由企業編寫的文件按A4規格紙張打印，政府或其他機構提供的文件按原件尺寸提供；

4、申報資料中打印或文字填寫務必清楚、整潔，避免錯別字；同一項目的填寫應當一致，不得前后矛盾；

5、凡為復印件的申報資料應清晰，與原件完全一致，并加蓋企業鮮章或由法人代表簽名；

6、申報資料中涉及外文資料（生產企業名稱、地址除外）的均應譯為規范的中文，并將譯文附在相應的外文資料之后；

7、每份申報資料封面應加蓋企業鮮章或由法人代表簽名。

八、申請表格：

申請表格可從《重慶市食品藥品監督管理局公眾網》（http://www.cqda.gov.cn）下載，企業不得擅自設定申請表格的格式。

九、行政許可申請受理機關：重慶市食品藥品監督管理局

受理地點：重慶市食品藥品監督管理局行政審批受理中心（電話：68810536）

受理時間：每周一至周五上午9：00－11：30，下午14：00－16：30（逢周五下午不對外辦公）

十、行政許可決定機關：重慶市食品藥品監督管理局

十一、行政許可程序

重慶市食品藥品監督管理局行政審批受理中心受理紙質申請材料――組織技術審查并出具審查意見――重慶市食品藥品監督管理局審批――符合要求的在《重慶市醫療器械臨床試驗申請表》加章認可；不符合要求的，書面通知申請人并說明理由。

十二、行政許可時限：自受理申請之日起15個工作日（企業補正資料時間除外）

十三、行政許可證件及有效期限：《重慶市醫療器械臨床試驗申請表》，自批準之日起生效；

十四、法律效力：《重慶市醫療器械臨床試驗申請表》批準后方可進行臨床試驗。

十五、行政許可收費：無

十六、行政許可年審或年檢：無

十七、咨詢與投訴機構

咨詢：重慶市食品藥品監督管理局醫療器械處（電話：68811126）

投訴：駐重慶市食品藥品監督管理局監察室（電話：68810662）