一、行政許可項目名稱：醫療器械注冊證審批
二、行政許可內容：第二類醫療器械產品注冊審批
三、設定行政許可的法律依據：
1、《醫療器械監督管理條例》
2、《醫療器械注冊管理辦法》
3、《醫療器械標準管理辦法》
4、《醫療器械分類規則》
5、《醫療器械生產企業質量體系考核辦法》
6、《醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理辦法》
7、《醫療器械臨床試驗規定》
8、《醫療器械分類目錄》
四、行政許可數量：無限制
五、行政許可條件：
1、申報注冊的產品已經列入《中國醫療器械產品分類目錄》，或者符合醫療器械定義。
2、申請注冊者應是企業法人。
3、注冊產品的樣機或樣品按有關規定通過檢測，符合注冊產品標準規定。
4、按照規定已完成注冊產品臨床試驗或臨床豁免程序。
六、申請材料：
資料編號1、《重慶市醫療器械產品注冊申請報告》
資料編號2、《重慶市醫療器械產品注冊申報資料一覽表》
資料編號3、《重慶市醫療器械產品注冊申請表》
資料編號4、營業執照副本（復印件，并提供原件核對）
資料編號5、醫療器械生產企業許可證（復印件，并提供原件核對）
資料編號6、產品技術報告
資料編號7、安全風險分析報告
資料編號8、產品使用說明書
資料編號9、臨床豁免資料（如有）
資料編號10、原注冊證及登記表
資料編號11、注冊產品標準及編制說明
資料編號12、產品標準更改單（如有）
資料編號13、產品性能自測報告
資料編號14、產品注冊檢測報告（原件）
資料編號15、臨床試驗方案（原件）
資料編號16、臨床試驗合同（原件）
資料編號17、臨床試驗報告（原件）
資料編號18、符合《醫療器械生產企業質量體系考核須知》要求的質量體系考核申請，或產品質量體系考核（認證）的有效證明文件（原件），或質量體系現場考核豁免申請報告
資料編號19、環境污染報告（如有）
資料編號20、消毒滅菌效果報告等（如有）
資料編號21、壓力容器監督檢驗報告（如有）
資料編號22、環境潔凈度報告：有潔凈要求的產品（如有）
資料編號23、申報單位保證書
七、申請材料要求：
1、申報資料應分別按上述要求準備并按順序裝訂成冊，材料一式三份；提供原件的，再提供復印件；
2、申報資料每項文件的首頁右側貼上提示標簽，標簽上標示順序號；
3、由企業編寫的文件按A4規格紙張打印，政府或其他機構提供的文件按原件尺寸提供；
4、申報資料中打印或文字填寫務必清楚、整潔，避免錯別字；同一項目的填寫應當一致，不得前后矛盾；
5、凡為復印件的申報資料應清晰，與原件完全一致，并加蓋企業鮮章或由法人代表簽名；
6、申報資料中涉及外文資料（生產企業名稱、地址除外）的均應譯為規范的中文，并將譯文附在相應的外文資料之后；
7、生產企業應在說明書中對申報的所有規格型號提供5寸以上（含5寸）的彩色照片或圖片，照片或圖片應清晰反應產品的全貌；
8、每份申報資料封面應加蓋企業鮮章或由法人代表簽名。
八、申請表格：
申請表格可從《重慶市食品藥品監督管理局公眾網》（http://www.cqda.gov.cn）下載，企業不得擅自設定申請表格的格式。
九、行政許可申請受理機關：重慶市食品藥品監督管理局
受理地點：重慶市食品藥品監督管理局行政審批受理中心（電話：68810536）
受理時間：每周一至周五上午9：00－12：00，下午14：00－16：30（逢周五下午不對外辦公）
十、行政許可決定機關：重慶市食品藥品監督管理局
十一、行政許可程序
重慶市食品藥品監督管理局行政審批受理中心受理紙質申請材料――組織技術審查并出具審查意見――重慶市食品藥品監督管理局審批――符合要求的核發《醫療器械注冊證》；不符合要求的，書面通知申請人并說明理由。
十二、行政許可時限：自受理申請之日起15個工作日；特殊情況的延長5個工作日；其中專家評審及鑒定不計入行政許可時限內；企業補正資料時間除外。
十三、專家評審及鑒定：專家審評25個工作日，質量體系考核鑒定15個工作日
十四、行政許可證件及有效期限：《醫療器械注冊證》，有效期四年；
十五、法律效力：未取得《醫療器械注冊證》不得生產。
十六、行政許可收費：按有關規定收費
十七、行政許可年審或年檢：無
十八、咨詢與投訴機構
咨詢：重慶市食品藥品監督管理局醫療器械處（電話：68811126）
投訴：重慶市食品藥品監督管理局監察室（電話：68810662）
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