一、項目名稱：醫療器械產品注冊說明書變更
二、項目內容：醫療器械產品注冊說明書變更
三、法律依據：
1、《醫療器械監督管理條例》
2、《醫療器械注冊管理辦法》
3、《醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定》
四、數量：無限制
五、條件：
1、轄區內第一、二類醫療器械產品注冊后，說明書發生更改的。
六、申請材料：
資料編號1、《醫療器械說明書更改備案申請表》；
資料編號2、經注冊審查、備案的說明書（原件）；
資料編號3、更改備案的說明書；
資料編號4、說明書更改情況說明(含更改情況對比表)；
資料編號5、注冊產品標準修改文件(僅限于說明書更改內容涉及標準的文字性修改時)；
資料編號6、關于所提交材料真實性的聲明。
七、申請材料要求：
1、申報資料應分別按上述要求準備并按順序裝訂成冊，材料一式三份；
2、申報資料每項文件的首頁右側貼上提示標簽，標簽上標示順序號；
3、由企業編寫的文件按A4規格紙張打印，政府或其他機構提供的文件按原件尺寸提供；
4、申報資料中打印或文字填寫務必清楚、整潔，避免錯別字；同一項目的填寫應當一致，不得前后矛盾；
5、凡為復印件的申報資料應清晰，與原件完全一致，并加蓋企業鮮章或由法人代表簽名；
6、申報資料中涉及外文資料（生產企業名稱、地址除外）的均應譯為規范的中文，并將譯文附在相應的外文資料之后；
7、每份申報資料封面應加蓋企業鮮章或由法人代表簽名。
八、申請表格：
申請表格可從《重慶市食品藥品監督管理局公眾網》（http://www.cqda.gov.cn）下載，企業不得擅自設定申請表格的格式。
九、申請受理機關：重慶市食品藥品監督管理局
受理地點：重慶市食品藥品監督管理局行政審批受理中心（電話：68810536）
受理時間：每周一至周五上午9：00－11：30，下午14：00－16：30（逢周五下午不對外辦公）
十、決定機關：重慶市食品藥品監督管理局
十一、辦理程序
重慶市食品藥品監督管理局行政審批受理中心受理紙質申請材料――組織技術審查并出具審查意見――重慶市食品藥品監督管理局備案――符合要求的準許更改備案；不符合要求的，書面通知申請人并說明理由。
十二、辦理時限：自受理申請之日起2個工作日（企業補正資料時間除外）
十三、證件及有效期限：自備案之日起生效；
十四、法律效力：注冊產品按照變更后的使用說明書執行使用。
十五、收費：無
十六、年審或年檢：無
十七、咨詢與投訴機構
咨詢：重慶市食品藥品監督管理局醫療器械處（電話：68811126）
投訴：重慶市食品藥品監督管理局監察室（電話：68810662）
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