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我們的服務

佛山一類醫療器械產品注冊代辦

核發一類醫療器械產品注冊證

1. 事項名稱	核發一類醫療器械產品注冊證
2.頒發的法律文書	《醫療器械產品注冊證》
3.審批類型及法律效力	核準；取得《醫療器械產品注冊證》后方可生產銷售該產品，有效期四年。
4.審批依據	《醫療器械監督管理條例》《醫療器械注冊管理辦法》《醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定》《境內第一類醫療器械注冊審批操作規范（試行）》
5.審批條件	1、企業應已在食品藥品監管部門辦理了一類醫療器械生產企業登記； 2、產品應有國家/行業標準（及采標聲明）或注冊產品標準（及編制說明） 3、產品有符合《醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定》的說明書 4、產品應有國家局認可的醫療器械質量檢測機構出具的全性能測試報告
6.審批需提交的文件資料	《佛山市第一類醫療器械產品注冊申請表》（一式兩份）； 2、醫療器械生產企業資格證明復印件：營業執照復印件； 3、國家標準/行業標準（包括采標聲明）或注冊產品標準（包括編制說明和函審意見）；產品全性能自測報告； 5、企業生產產品的現有資源條件及質量管理能力（含檢測手段）的說明； 6、產品說明書，產品結構圖； 7、凡申請企業申報材料時，申請人不是法定代表人或負責人本人，企業應當提交《授權委托書》。注：1、申請材料應逐份加蓋公章，如無公章應有法人簽字或簽章。提交為復印件的還應注明“此復印件與原件相符”字樣，并注明日期。 2、采用國標/行標的，應提交標準有效文本及采標說明。采用注冊產品標準的，應提交標準正式文本及編制說明、評審或函審意見。 3、企業生產產品的現有資源條件及質量管理能力（含檢測手段）的說明應包括以下：企業現有資源（人力資源、基礎設施、工作環境等）條件、管理能力、生產能力、檢測能力說明。同時提供生產設備、檢測儀器的清單及需送檢設備的校定證書（復印件）申請材料應逐份加蓋公章，如無公章應有法人簽字或簽章。提交為復印件的還應注明“此復印件與原件相符”字樣，并注明日期。 4、產品說明書須符合《醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定》要求。
7.受理申請材料的辦法	同意受理有無回執：√有; □無不同意受理有無回執：√有; □無申請材料因不符要求不接受時有無書面告知：√有; □無
8.審批受理機構及地點	佛山市季華五路28號市行政服務中心二樓食品藥品監督管理局受理窗口
9.審批決定機關	佛山市食品藥品監督管理局
10.審批程序	行政服務中心食品藥品監督管理局窗口提交材料——→（材料齊全）受理——→形式審查——→出具注冊證——→通知企業領證
11.審批時限	自受理之日起30個工作日
12.審批收費	□有，收費標準：收費依據：√無
13.審批表格	√有(各表格見附件); □無
14.是否有年審	□ 有(具體辦法見附件); √無
15.法律救濟辦法	申辦人依法享有申請行政復議或者提出行政訴訟的權利
16.受理咨詢與投訴的機構及電話	受理咨詢：佛山市季華五路28號佛山市行政服務中心二樓藥監窗口咨詢電話：0757-83280832 投訴機構：佛山市食品藥品監督管理局辦公室投訴電話:12345
17、下放情況	□市向區下放 □區承接市下放 □區向鎮下放
18. 擬保留意見	√保留為行政許可事項 □保留為其他審批事項 □日常管理事項