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呼吸道插管類產品注冊申報注意事項

近年來，隨著國內相關醫療需求的擴大，呼吸道插管類產品注冊申報數量也呈現出迅速增長的趨勢。根據近期審評該類產品的經驗，對相關注意事項進行歸納總結，希望能夠對產品的申報和審評有所幫助，進而提高產品注冊申報的效率。

1.產品范圍：本注意事項涵蓋產品包括氣管插管、氣管切開插管、氣管支氣管插管、食管氣管聯合導管等。

2產品名稱：產品命名應以發布的行業標準以及《醫療器械產品分類目錄》中的名稱和產品技術性能為依據。無論是產品名稱或商品名都應符合《醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定》中的有關要求。注意產品中外文名稱要保持一致。

3.注冊申報表：

3.1在產品性能和組成一欄中，應完整列出產品的所有組件名稱，不可以采用“主要”、“等”之類的含糊用詞來省略部件名稱。如果產品含有管壁加強筋等特殊組件，或者產品形狀與行標示例不同（如錐形套囊），應明確寫出。通常申報中容易遺漏的部件是插管芯、扣帶等附件。如為一次性使用產品，應標明。無菌產品應寫明滅菌方式。

3.2產品適用范圍和禁忌癥（如有）應明確列出，且與產品說明書保持一致，不可以使用“主要”、“等”之類的含糊用詞。

3.3企業注冊地址和生產地址應與相關證明文件一致，建議注明國別。

4.注冊產品標準：氣管插管類產品經常引用的行業標準包括YY 0337.1、YY 0337.2、YY 0338.1、YY0338.2、YY/T 0490等。要仔細閱讀擬引用行業標準，尤其是引言部分，該部分通常規定了適用范圍和注意事項。根據產品特點制定的注冊產品標準，其技術指標應不低于行業標準的要求，對企業宣稱的所有技術參數和功能，尤其是說明書中描述的功能或特性，應在注冊產品標準中予以規定。帶有自膨脹球囊的產品，須檢測球囊的大小和自膨脹性能。

注冊產品標準應明確產品規格型號及各規格型號的區別、產品性能指標及試驗方法、產品滅菌方法、有效期、標志、運輸和儲存等要求。申報產品型號、規格劃分盡量采用行業標準的表示方法，不用“系列”、“等”之類的含糊用詞。

參照行業標準內容，根據產品具體臨床用途制定理化和生物學性能要求，須注意的問題主要有：

4.1規范性引用文件須使用現行有效的國家標準和行業標準，避免使用已經廢止的標準。

4.2提供各種不同形狀產品的結構示意圖，標明各部位名稱和材質。產品的墨菲孔有時容易被忽略。

4.3遵照行業標準規定產品各部位大小，并進行檢測。容易被忽略的是充氣管尺寸。

4.4明確產品弧度的要求。對于異型結構產品，要有外形和結構角度的規定，并進行檢測。

4.5對于產品與行業標準規定不同之處，要在產品注冊標準中明確寫出。如產品充氣管分離點位于與氣管插管的凸面，應對此做出解釋。插管芯等附件也要做出相應的要求。

4.6申報產品的特殊結構須有相應尺寸和性能要求，解釋其具體用途。如部分插管上帶有的抽吸管。

4.7如產品中存在接頭，須明確接頭的規格及性能要求，如部分氣管支氣管插管常有Y型接頭和直角旋轉接頭。

4.8 無菌產品應注明滅菌方式。

4.9生物學評價根據國家標準GB/T16886.1《醫療器械生物學評價第1部分：評價與試驗》，選擇合適的生物學試驗方法。

5.注冊檢測：注冊檢測報告應由認可的檢測機構出具，產品在檢測機構承檢范圍內。所檢測型號產品應當是注冊單元內能夠代表申報的其他型號產品安全性和有效性的典型產品。其中使用不同原材料的產品均須分別檢測；相同原材料但產品結構組成不同，應當檢測風險最高、結構最復雜、能夠覆蓋其它型號的產品。