為規范牙科手機及相關附件（馬達、快接）產品的注冊申報要求，提高審評質量,我中心對現階段相關國際、國內標準及相關法規進行了疏理、總結和研討，現對以下問題進行說明，供企業在提交注冊申報資料時參考。
一、 產品名稱：應根據國家標準、行業標準、《分類目錄》等文件要求，結合產品技術特性、臨床用途等特征確定產品的通用名稱。
例如：高速氣渦輪手機、超聲潔牙手機。
二、 預期用途：應清楚的說明建議的預期用途，并與產品的技術特性、實驗室或臨床的驗證結果一致。
例如：高速氣渦輪手機的預期用途可描述為：利用壓縮空氣驅動手機旋轉，夾持牙科高速車針進行鉆、磨和切削治療用。
三、 注冊產品標準：應執行國家標準、行業標準和有關法律、法規的要求,并按醫療器械注冊產品標準編寫規范的要求起草。應包含以下內容：
1) 產品組成：應描述產品的各組成部分，附產品結構圖，說明產品的技術結構、規格、尺寸等內容。
2) 應描述產品的主要技術特性和技術參數要求，包含但不限于以下內容：
a) 手機：驅動方式、結構形式（直手機、彎手機）、是否帶光纖、夾頭形式、拔出力、扭矩、轉速范圍、增（減）速比、類型（根據齒輪速比確定）、供氣壓力、供水壓力、冷卻方式、給水方式、噴水孔數量、建議操作壓力下的耗氣量（若適用）、建議光源（若適用）、配用工具類型、快接類型、馬達類型。不同型號產品應列表說明以上特性。
b) 馬達：輸入功率和供電電壓（若適用）、供氣壓力、供水壓力（若適用）、是否帶照明、空載轉速范圍、類型（根據轉速確定）、扭矩、齒輪速比（若適用）、耗氣量（若適用）、手機的連接頭形式、馬達連接器的形式、建議光源（若適用）。不同型號產品應列表說明以上特性。
3) 明確產品適用的國際、國家或行業標準。
四、 電氣安全要求：以下要求只適用于供電電壓不超過安全特低電壓的情況。對于非安全特低電壓供電的情況，不適用以下要求，應根據產品實際情況滿足電氣安全要求。
1) 申報手機、快接，如果帶光照供電，應符合YY 1045.1-2009中光照供電的要求。
2) 氣動馬達如果帶光照供電，應符合YY 0837-2011中光照供電的要求要求。
3) 電動馬達應符合GB9706.1-2007以及YY 0836-2011要求。
4) 其它情況：高速氣渦輪手機、低速手機、特殊用途手機和氣動馬達類產品，若不帶光照供電部分，不需引用電氣安全標準。
五、 適用的標準：
1) 高速氣渦輪手機：YY 1045.1-2009牙科手機第1部分：高速氣渦輪手機。
2) 低速手機（直手機和彎手機）：YY 1045.2-2010牙科手機 第2部分：直手機和彎手機。
3) 電動馬達：YY 0836-2011牙科手機牙科低壓電動馬達。
4) 氣動馬達：YY 0837-2011牙科手機 牙科氣動馬達。
注：若產品設計改變或有其它相關變化，相關國際、國內標準更新，應增加相關要求。
六、 注冊單元的劃分：應根據產品的預期用途、技術結構、性能指標等進行綜合判定，確定注冊單元。在產品預期用途、技術結構、主要性能指標基本類似的情況下，產品外觀、功能、結構形式有一定差異，原則上可作為同一注冊單元申報。
1) 手機和馬達應劃分為不同的注冊單元。
2) 用于種植的手機、用于根管治療的手機和用于切削、打磨拋光的手機應劃分為不同的注冊單元。
3) 高速氣渦輪手機、低速手機、超聲潔牙手機應劃分為不同的注冊單元。
4) 電動馬達、氣動馬達應劃分為不同的注冊單元。
七、 檢測單元的劃分：同一注冊單元中，產品結構、技術特性、性能指標相差較大的應劃分為不同的檢測單元。同一檢測單元中，應選取典型性產品檢測實施。典型產品應是同一注冊單元內能夠代表本單元內其他產品安全性和有效性的產品。
1) 手機夾頭固定方式不同，應劃分為不同的檢測單元。
2) 轉速范圍、齒輪速比相差較大（增速、減速），應劃分為不同的檢測單元。
3) 馬達轉速范圍類型不同，應劃分為不同的檢測單元。
4) 帶照明情況不同，應劃分為不同的檢測單元。
八、 說明書應符合《醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定》和相關的國家標準、行業標準的要求。應特別注意以下內容：
1) 產品預期用途、工作原理的描述。說明手機(或馬達)可配合使用的綜合治療臺類型（或型號）、配合使用的（馬達或手機）類型、馬達配用手機連接器的類型、手機配用車針規格類型、電動馬達供電電源的要求等內容。
2) 手機、馬達通常以非無菌方式提供給用戶，用戶在首次使用前，每位患者使用前都應對產品進行滅菌。制造商應在說明書中告知用戶滅菌的方法及周期，如：滅菌的時間、溫度和壓力等。說明書中還應詳細告知用戶以下內容：產品拆裝、清潔、注油潤滑、滅菌、干燥、組裝的方法，以及一次性使用的組件。
3) 應符合相關標準中的要求。
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