我們的服務
6870 軟件注冊代理服務
| 1 | 功能程序化軟件 | Ⅲ | X-射線立體定向放射外科治療系統 局部網絡放射治療系統、 放射治療計劃系統、 |
| 2 | 診斷圖象處理軟件 | Ⅲ | 數字影像接收系統、 X射線影像處理系統、 X射線計算機斷層攝影設備成像用軟件、 血管內超聲成像系統（IVUS）、 核醫學成像 醫用磁共振成像系統 |
| Ⅱ | CR/DR 病理圖像分析系統 顯微分析系統 紅外熱象處理 數字化超聲工作站、 超聲三維成像系統、 舌象儀、超聲圖文網絡工作站 | ||
| 3 | 診斷數據處理軟件 | Ⅱ | 24小時全信息動態心電分析系統 24小時全信息動態腦電記錄分析系統 脈象儀 腦電(肌電)診斷分析系統 睡眠監護系統、 血流變數據處理軟件 激光(血液分析儀、激光全息檢測儀)數據分析軟件 |
| 4 | 影象檔案傳輸、處理系統軟件 | Ⅱ | PACS 遠程診斷 |
| 5 | 人體解剖學測量軟件 | Ⅱ |
上述產品注冊代理輔導流程
一、CFDA注冊檢測咨詢服務
1、確定注冊產品分類及注冊產品標準
2、確定符合承檢能力的醫療器械檢測所
3、準備、審核、編輯及整理檢測所需申請文件
4、報呈注冊檢測申報文件
5、產品測試的過程跟進與協調
5、產品整改的協助與技術處理
二、CFDA產品臨床試驗CRO服務
1、Ⅱ類、Ⅲ類醫療器械臨床試驗豁免評價服務
2、Ⅱ類、Ⅲ類醫療器械及體外診斷試劑（IVD）臨床試驗服務
3、醫療器械臨床前研究、動物試驗
4、臨床基地選擇、臨床方案設計、數據管理
5、臨床試驗生物統計、臨床試驗報告編寫
6、臨床試驗監查、臨床試驗GCP規范指導
三、CFDA注冊質量體系咨詢服務
1、產品的范圍和分類以及適應的報批程序， 報批的時間；
2、為您提供相關的國家和國際標準；
3、醫療器械設計研發及其生產和經營管理。
4、產品注冊涉及的（GMP）質量體系咨詢服務。
四、CFDA產品注冊申報服務 (SDA Registration)
1、確定注冊產品分類及相應報批程序
2、指導填寫CFDA注冊申報表格
3、準備、審核、編輯及整理注冊申請文件
4、報呈申報文件
5、技術審評的內部溝通與跟進聯系
6、協助產品注冊的專家評審
7、跟蹤注冊進程及協助技術答辯
8、翻譯有關申報資料
9、其他技術審評的資料補充協助
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