我們的服務
6857 消毒和滅菌設備及器具注冊代理服務
| 1 | 輻射滅菌設備 | Ⅱ | 醫用伽瑪射線滅菌器 |
| 2 | 壓力蒸汽滅菌設備 | Ⅱ | 預真空蒸汽滅菌器、高壓蒸汽滅菌器、自動高壓蒸汽滅菌器、立式壓力蒸汽滅菌器、臥式圓形壓力蒸汽滅菌器、臥式矩形壓力蒸汽滅菌器、脈動真空壓力蒸汽滅菌器、手提式壓力蒸汽滅菌器 |
| 3 | 氣體滅菌設備 | Ⅱ | 環氧乙烷滅菌器、輕便型自動氣體滅菌器 |
| 4 | 干熱滅菌設備 | Ⅱ | 干熱滅菌器、微波滅菌柜 |
| 5 | 高壓電離滅菌設備 | Ⅱ | 手術室用高壓電離滅菌設備 病房用高壓電離滅菌設備 |
| 6 | 專用消毒設備 | Ⅱ | 超聲消毒設備、口腔科消毒設備、氧化電位水生成器 |
| Ⅰ | 超聲清洗器、超聲干燥脫水設備、內窺鏡清洗消毒機、福爾馬林熏箱、傳染病房微負壓抽氣高溫殺菌裝置 | ||
| 8 | 煮沸滅菌器具 | Ⅰ | 煮沸消毒器、貯槽 |
| 7 | 煮沸消毒設備 | Ⅰ | 電熱煮沸消毒器、自動控制電熱煮沸消毒器 |
| 9 | Ⅰ | 紫外線滅菌燈、臭氧消毒機 |
上述產品注冊代理輔導流程
一、CFDA注冊檢測咨詢服務
1、確定注冊產品分類及注冊產品標準
2、確定符合承檢能力的醫療器械檢測所
3、準備、審核、編輯及整理檢測所需申請文件
4、報呈注冊檢測申報文件
5、產品測試的過程跟進與協調
5、產品整改的協助與技術處理
二、CFDA產品臨床試驗CRO服務
1、Ⅱ類、Ⅲ類醫療器械臨床試驗豁免評價服務
2、Ⅱ類、Ⅲ類醫療器械及體外診斷試劑（IVD）臨床試驗服務
3、醫療器械臨床前研究、動物試驗
4、臨床基地選擇、臨床方案設計、數據管理
5、臨床試驗生物統計、臨床試驗報告編寫
6、臨床試驗監查、臨床試驗GCP規范指導
三、CFDA注冊質量體系咨詢服務
1、產品的范圍和分類以及適應的報批程序， 報批的時間；
2、為您提供相關的國家和國際標準；
3、醫療器械設計研發及其生產和經營管理。
4、產品注冊涉及的（GMP）質量體系咨詢服務。
四、CFDA產品注冊申報服務 (SDA Registration)
1、確定注冊產品分類及相應報批程序
2、指導填寫CFDA注冊申報表格
3、準備、審核、編輯及整理注冊申請文件
4、報呈申報文件
5、技術審評的內部溝通與跟進聯系
6、協助產品注冊的專家評審
7、跟蹤注冊進程及協助技術答辯
8、翻譯有關申報資料
9、其他技術審評的資料補充協助
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