我們的服務
6831 醫用X射線附屬設備及部件注冊代理服務
| 1 | 醫用X射線管、管組件或源組件 | Ⅱ | 醫用固定陽極X射線管、旋轉陽極X射線管、X射線CT管、柵極X射線管及管組件或源組件、高壓發生器 |
| 2 | 醫用X線影像系統及成像器件 | Ⅱ | 醫用X射線電視系統、數字減影系統、X射線影像增強系統、激光相機、X射線像增強器、醫用透視熒光屏、醫用間接攝影熒光屏、醫用中，高速增感屏、牙用增感屏、影像板掃描處理系統 |
| 3 | X線機配套用患者或部件支撐裝置（電動） | Ⅱ | X射線檢查用電動胃腸床、電動攝影平床、電動導管床、電動斷層床、X射線管或監視器用電動懸吊裝置及電動立柱式支撐裝置、X射線口內影像傳感器 |
| 4 | X射線透視、攝影附加裝置 | Ⅱ | 高壓注射器、防散射濾線柵、熒光攝影裝置、胸片攝影裝置 |
| 5 | X射線機用限速器 | Ⅱ | |
| 6 | 醫用X線膠片處理裝置 | Ⅰ | X射線膠片自動沖洗機、膠片影像處理系統 暗室燈、X射線膠片觀察裝置、醫用X光膠片、醫用膠片觀片儀、醫用膠片觀察燈、醫用膠片(MPET膠片) |
| 7 | 醫用X線機配套用非電動床、椅等用具 | Ⅰ | 攝片架、天軌吊架、X射線攝影暗匣、洗片架、X射線暗室設備 |
上述產品注冊代理輔導流程
一、CFDA注冊檢測咨詢服務
1、確定注冊產品分類及注冊產品標準
2、確定符合承檢能力的醫療器械檢測所
3、準備、審核、編輯及整理檢測所需申請文件
4、報呈注冊檢測申報文件
5、產品測試的過程跟進與協調
5、產品整改的協助與技術處理
二、CFDA產品臨床試驗CRO服務
1、Ⅱ類、Ⅲ類醫療器械臨床試驗豁免評價服務
2、Ⅱ類、Ⅲ類醫療器械及體外診斷試劑（IVD）臨床試驗服務
3、醫療器械臨床前研究、動物試驗
4、臨床基地選擇、臨床方案設計、數據管理
5、臨床試驗生物統計、臨床試驗報告編寫
6、臨床試驗監查、臨床試驗GCP規范指導
三、CFDA注冊質量體系咨詢服務
1、產品的范圍和分類以及適應的報批程序， 報批的時間；
2、為您提供相關的國家和國際標準；
3、醫療器械設計研發及其生產和經營管理。
4、產品注冊涉及的（GMP）質量體系咨詢服務。
四、CFDA產品注冊申報服務 (SDA Registration)
1、確定注冊產品分類及相應報批程序
2、指導填寫CFDA注冊申報表格
3、準備、審核、編輯及整理注冊申請文件
4、報呈申報文件
5、技術審評的內部溝通與跟進聯系
6、協助產品注冊的專家評審
7、跟蹤注冊進程及協助技術答辯
8、翻譯有關申報資料
9、其他技術審評的資料補充協助
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