我們的服務
6830 醫(yī)用X射線設備注冊代理服務
| 1 | X射線治療設備 | Ⅲ | X射線深部治療機、X射線淺部治療機、X射線接觸治療機 |
| 2 | X射線診斷設備及高壓發(fā)生裝置 | Ⅲ | 200mA以上X射線診斷設備 |
| Ⅱ | 200mA以下（含200mA）X射線診斷設備、高頻X射線診斷系統(tǒng) | ||
| 3 | X射線手術影像設備 | Ⅲ | 介入治療X射線機 |
| 4 | X射線計算機斷層攝影設備（CT） | Ⅲ | X射線頭部CT機、全身CT機、螺旋CT機、螺旋扇掃CT機 |
上述產(chǎn)品注冊代理輔導流程
一、CFDA注冊檢測咨詢服務
1、確定注冊產(chǎn)品分類及注冊產(chǎn)品標準
2、確定符合承檢能力的醫(yī)療器械檢測所
3、準備、審核、編輯及整理檢測所需申請文件
4、報呈注冊檢測申報文件
5、產(chǎn)品測試的過程跟進與協(xié)調
5、產(chǎn)品整改的協(xié)助與技術處理
二、CFDA產(chǎn)品臨床試驗CRO服務
1、Ⅱ類、Ⅲ類醫(yī)療器械臨床試驗豁免評價服務
2、Ⅱ類、Ⅲ類醫(yī)療器械及體外診斷試劑（IVD）臨床試驗服務
3、醫(yī)療器械臨床前研究、動物試驗
4、臨床基地選擇、臨床方案設計、數(shù)據(jù)管理
5、臨床試驗生物統(tǒng)計、臨床試驗報告編寫
6、臨床試驗監(jiān)查、臨床試驗GCP規(guī)范指導
三、CFDA注冊質量體系咨詢服務
1、產(chǎn)品的范圍和分類以及適應的報批程序， 報批的時間；
2、為您提供相關的國家和國際標準；
3、醫(yī)療器械設計研發(fā)及其生產(chǎn)和經(jīng)營管理。
4、產(chǎn)品注冊涉及的（GMP）質量體系咨詢服務。
四、CFDA產(chǎn)品注冊申報服務 (SDA Registration)
1、確定注冊產(chǎn)品分類及相應報批程序
2、指導填寫CFDA注冊申報表格
3、準備、審核、編輯及整理注冊申請文件
4、報呈申報文件
5、技術審評的內部溝通與跟進聯(lián)系
6、協(xié)助產(chǎn)品注冊的專家評審
7、跟蹤注冊進程及協(xié)助技術答辯
8、翻譯有關申報資料
9、其他技術審評的資料補充協(xié)助
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