我們的服務
6826 物理治療及康復設備注冊代理服務
| 1 | 高壓氧治療設備 | Ⅲ | 空氣加壓氧艙、氧氣加壓氧艙 |
| 2 | 電療儀器 | Ⅲ | 體內低頻脈沖治療儀、電化學癌癥治療機 |
| Ⅱ | 音頻電療機、差頻電療機、高壓低頻脈沖治療機、場效應治療儀（熱墊式治療儀）、體外場效應熱療系統、洗腸機、結腸途徑治療機、電腦骨傷治療儀 、干擾電治療儀、空氣波壓力循環治療儀 | ||
| 3 | 光譜輻射治療儀器 | Ⅲ | 光量子血液治療機（加氧充磁光照） |
| Ⅱ | 光量子血液治療機（紫外線照射）、紫外線治療機、紅外線治療機、遠紅外輻射治療機、常規光源治療機、光譜治療儀、光子治療儀、強光輻射治療儀、光子嫩膚儀、紅外線治療儀、IPL光譜治療儀、婦科紅外光譜治療儀 | ||
| 4 | 高壓電位治療設備 | Ⅲ | 高壓電位治療儀 |
| 5 | 理療康復儀器 | Ⅱ | 電動牽引裝置、防打鼾器（正壓呼吸治療機）、腸道水療機、腰部保健帶、非植入式止鼾器、戒毒治療儀、四肢血液循環順序壓縮治療裝置、醫療壓力帶、按摩溫熱治療機、智能肛周熏洗儀、醫用智能汽療儀、中風康復治療儀、鎮痛儀、遠紅外按摩理療床、頸腰椎治療牽引床、醫用汽療儀、電磁波譜治療儀、低中頻綜合治療儀、電磁波譜治療器 |
| Ⅰ | 頸椎固定帶、療疝繃帶、骨科固定支具 | ||
| 6 | 生物反饋儀 | Ⅱ | 肌電生物反饋儀、溫度生物反饋儀、心率反饋儀 |
| 7 | 磁療儀器 | Ⅱ | 磁療機、磁感應電療機、低頻電磁綜合治療機、特定電磁波治療機、磁療器具、骨質疏松治療系統、磁振熱治療儀 |
| 8 | 眼科康復治療儀器 | Ⅱ | 視力訓練儀、弱視治療儀 |
| 9 | 理療用電極 | Ⅰ | 中低頻理療用電極 |
| Ⅱ | 體外沖擊波碎石機電極 | ||
| 10 | Ⅱ | 耳部熏蒸管 |
上述產品注冊代理輔導流程
一、CFDA注冊檢測咨詢服務
1、確定注冊產品分類及注冊產品標準
2、確定符合承檢能力的醫療器械檢測所
3、準備、審核、編輯及整理檢測所需申請文件
4、報呈注冊檢測申報文件
5、產品測試的過程跟進與協調
5、產品整改的協助與技術處理
二、CFDA產品臨床試驗CRO服務
1、Ⅱ類、Ⅲ類醫療器械臨床試驗豁免評價服務
2、Ⅱ類、Ⅲ類醫療器械及體外診斷試劑（IVD）臨床試驗服務
3、醫療器械臨床前研究、動物試驗
4、臨床基地選擇、臨床方案設計、數據管理
5、臨床試驗生物統計、臨床試驗報告編寫
6、臨床試驗監查、臨床試驗GCP規范指導
三、CFDA注冊質量體系咨詢服務
1、產品的范圍和分類以及適應的報批程序， 報批的時間；
2、為您提供相關的國家和國際標準；
3、醫療器械設計研發及其生產和經營管理。
4、產品注冊涉及的（GMP）質量體系咨詢服務。
四、CFDA產品注冊申報服務 (SDA Registration)
1、確定注冊產品分類及相應報批程序
2、指導填寫CFDA注冊申報表格
3、準備、審核、編輯及整理注冊申請文件
4、報呈申報文件
5、技術審評的內部溝通與跟進聯系
6、協助產品注冊的專家評審
7、跟蹤注冊進程及協助技術答辯
8、翻譯有關申報資料
9、其他技術審評的資料補充協助
更多
收起
-
服務流程資料添加中....
- 官方收費資料添加中....
- 基礎法規資料添加中....
- 相關服務資料添加中....
全國服務熱線：
