6821 醫用電子儀器設備注冊代理服務 - 醫療器械產品注冊代理服務 - 注冊 - 醫療器械 - 我們的服務_ 醫療器械注冊證代辦_生產許可證_醫療器械MDR認證_產品注冊_申報資料

我們的服務

6821 醫用電子儀器設備注冊代理服務

1	用于心臟的治療、急救裝置	Ⅲ	植入式心臟起搏器、體外心臟起搏器、心臟除顫器、心臟調搏器、主動脈內囊反搏器、心臟除顫起搏儀、植入式心臟起搏器電極導管、心臟起搏器單極電極導管、程控型心臟起搏器
2	有創式電生理儀器及創新電生理儀器	Ⅲ	體外震波碎石機、病人有創監護系統、顱內壓監護儀、有創心輸出量計、有創多導生理記錄儀、心內希氏束電圖機、心內外膜標測圖儀、有創性電子血壓計
3	有創醫用傳感器	Ⅲ	各種植入體內的醫用傳感器、一次性使用有創壓力監測傳感器、有創壓力傳感器、、
3	有創醫用傳感器	Ⅱ	無創醫用傳感器、血氧飽和度傳感器
4	心電診斷儀器	Ⅱ	單導心電圖機、多導心電圖機、胎兒心電圖機、心電向量圖機、心電圖綜合測試儀、晚電位測試儀、無損傷心功能檢測儀、心率變異性檢測儀、心電分析儀、運動心電功量計、心電多相分析儀、心電遙測儀、心電電話傳遞系統、實時心律分析記錄儀、長程心電記錄儀、心電標測圖儀、心電工作站
5	腦電診斷儀器	Ⅱ	腦電圖機、腦電阻儀、腦電波分析儀、腦地形圖儀、腦電實時分析記錄儀
6	肌電診斷儀器	Ⅱ	肌電圖機
7	其他生物電診斷儀器	Ⅱ	眼動圖儀、眼震電圖儀、視網膜電圖儀、誘發電位檢測系統（含視、聽、體）
8	電聲診斷儀器	Ⅱ	聽力計、小兒測聽計、心音圖儀、舌音圖儀、胃電圖儀、胃腸電流圖儀
9	無創監護儀器	Ⅲ	心率失常分析儀及報警器、帶S-T段的監護儀
9	無創監護儀器	Ⅱ	病人監護儀（監護參數含心電、血氧飽和度、無創血壓、脈搏、體溫、呼吸、呼吸末二氧化碳）、指夾式脈搏血氧儀、麻醉氣體監護儀、呼吸功能監護儀、睡眠評價系統、分娩監護儀、電腦胎兒監護儀、母親胎兒監護儀、多參數監護儀、多參數病人監護儀、運動血壓監護儀、無創腦水腫動態監護儀
10	呼吸功能及氣體分析測定裝置	Ⅱ	綜合肺功能測定儀、呼吸功能測試儀、氧濃度測定儀、肺通氣功能測試儀、CO2濃度測定儀、肺內氣體分布功能測試儀、彌散功能測試儀、氮氣計、微量氣體分析器、壓力型容積描繪儀、肺量儀
11	醫用刺激器	Ⅲ	心臟工作站電刺激器
11	醫用刺激器	Ⅱ	聲、光、電、磁刺激器
12	血流量、容量測定裝置	Ⅱ	腦血流圖儀、阻抗血流圖儀、電磁血流量計、無創心輸出量計、心臟血管功能綜合測試儀、輸液監護管理系統、
13	電子壓力測定裝置	Ⅱ	電子血壓脈搏儀、動態血壓監護儀
14	生理研究實驗儀器	Ⅲ	快速過敏皮試儀
14	生理研究實驗儀器	Ⅱ	方波生理儀、生物電脈沖頻率分析儀、生物電脈沖分析儀、微電極控制器、微操縱器、微電極監視器、足底壓力測量系統、人體脂肪測量計
15	光譜診斷設備	Ⅱ	醫用紅外熱象儀、紅外線乳腺診斷儀、可控射頻消融電極導管
16	體外反搏及其輔助循環裝置	Ⅲ	氣囊式體外反搏裝置
17	睡眠呼吸治療系統	Ⅱ	助眠器、多導睡眠監測儀、多導睡眠記錄器、睡眠測試儀、睡眠呼吸初篩儀、睡眠呼吸記錄分析系統、多導睡眠分析系統、睡眠呼吸記錄分析系統、多導睡眠監測系統、多導睡眠診斷分析系統、低頻電子脈沖睡眠儀、床墊式睡眠呼吸監測系統、動態睡眠神經電生理參數記錄儀
18	心電電極、探頭	Ⅱ	隨棄型心電電極、次性使用心電電極、體溫探頭、血氧探頭
20	心電導聯線	Ⅰ

上述產品注冊代理流程介紹

一、意向方案及委托合同商談
　　1、意向商談，現場考察、產品注冊認證咨詢報價方案、咨詢服務合同設計與提供
　　2、如果企業有設計方面的需求，則我公司同時派設計人員到現場考察評估
　　3、商務談判交流項目方案并簽定產品注冊代理委托合同

二、調研和策劃注冊團隊的建設
　　1、現場診斷根據質量體系考核依據的法律法規或標準，提出涉及到需要硬件設施整改意見
　　2、GHTF顧問與企業進行溝通和了解，提出產品注冊體系架構的診斷意見（適用時）
　　3、擬訂產品注冊認證工作計劃，形成書面文件
　　4、確定企業方代表，協助企業成立產品注冊認證工作小組
　　5、完善并運行企業質量管理體系，包括質量體系考核的內審與管理評審小組人員的確定
　　6、培訓產品注冊基礎知識
　　7、結合注冊產品類別的實際情況，編制相應的產品注冊申報文件體系及流程優化體系

三、硬件改善準備
　　1、GHTF顧問根據企業實際情況審核初步質量體系考核涉及到的硬件整改方案
　　2、咨詢方專家審核硬件設施整改情況
　　3、廠房裝修、設備、工藝管道安裝結果確認（適用時）

4、產品注冊檢測過程的聯絡和跟進
　5、其它硬件改造過程中企業需要進行的咨詢

四、人力資源與注冊文件準備
　　1、由咨詢公司根據企業的實際情況及法規要求為企業審核符合產品注冊要求的全部人員配置提出合理化建議

2、由咨詢公司根據注冊咨詢輔導方案責任分工編寫符合產品注冊要求的全部注冊文件和申報資料

3、如果企業自己制定注冊申報類文件體系，則咨詢方提供審核與完善注冊資料指導工作

4、涉及到產品工藝與技術參數要求需要企業提供協助，相關申報標準SOP文件由GHTF顧問予以提供指導

五、培訓指導（關于注冊申報要求具體培訓在現場檢查前進行）
　　1、產品注冊法律法規概況
　　2、產品注冊的實施與相關規范性要求與政策
　　3、產品注冊文件申報體系的結構和內容、產品注冊文件的編寫和管理知識
　　4、人員培訓的要求、方法和事例介紹
　　5、驗證的管理和文件化過程（適用時）
　　6、《規范》及產品注冊檢查實施細則的培訓（適用時）
　　7、組織企業技術人員修訂注冊申報文件，咨詢方與企業一對一指導

六、臨床試驗的實施
　　1、企業按照注冊咨詢方案的分工確立臨床試驗事宜(適用時）
　　2、取得合法臨床試驗報告

七、注冊申報前準備
　　1、咨詢方在咨詢服務過程中根據硬件和軟件的實際情況進行遞交注冊資料前的糾偏，進行審核完善定稿
　　2、由咨詢方提供企業申報文件樣本，由企業編制本單位的申報材料體系，由咨詢方負責審核把關
　　3、設備驗證知識培訓(適用時）
　　4、工藝驗證知識培訓(適用時）
　　5、清潔驗證知識培訓(適用時）

八、產品注冊跟進

1、指導企業完成產品注冊申報資料的編寫并由咨詢方進行審核把關并遞交注冊受理部門受理
　　2、由咨詢公司協助跟進注冊審批進度
　　3、對發補資料協助進行完善整改

4、協助技術審批過程的產品注冊答辯（適用時）

5、協助取得最終醫療器械產品注冊認證證書

十、根據GHTF格慧泰福醫藥技術服務機構客戶服務中心要求啟動客戶售后服務

格慧泰福機構醫療器械注冊代理主要服務如下：

一、CFDA注冊檢測咨詢服務

1、確定注冊產品分類及注冊產品標準

2、確定符合承檢能力的醫療器械檢測所

3、準備、審核、編輯及整理檢測所需申請文件

4、報呈注冊檢測申報文件

5、產品測試的過程跟進與協調