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為全面提高醫療器械產品注冊工作水平和審查質量，統一各地注冊審查尺度，加強對全國注冊工作的監督和指導，國家局組織有關部門開展了醫療器械產品注冊技術審查指導原則（以下簡稱“指導原則”）的制定工作。指導原則的制定是以《醫療器械監督管理條例》和《醫療器械注冊管理辦法》為依據，按照科學性、前瞻性、可操作性的要求，以滿足產品注冊審查的實際工作需要為目的。指導原則中所列的基本審查要點，供企業及參與注冊審查的技術人員參考。

　　指導原則所確定的核心內容是在目前的科技認識水平和現有產品技術基礎上形成的，因此，使用人員應注意其適宜性，密切關注適用標準及相關技術的最新進展，考慮產品的更新和變化，確認申報產品是否符合法規要求，保證產品安全有效。

　　1、第二類硬管內窺鏡產品注冊技術審查指導原則
　　2、第二類纖維內窺鏡產品注冊技術審查指導原則
　　3、中頻電療產品注冊技術審查指導原則
　　4、第二類X射線診斷設備產品注冊技術審查指導原則
　　5、骨科外固定支架產品注冊技術審查指導原則
　　6、氣管插管產品注冊技術審查指導原則
　　7、一次性使用無菌導尿管產品注冊技術審查指導原則
　　8、胃管產品注冊技術審查指導原則
　　9、心電圖機產品注冊技術審查指導原則
　　10、第二類B型超聲診斷設備產品注冊技術審查指導原則
　　11、第二類多參數患者監護設備產品注冊技術審查指導原則
　　12、生化分析儀產品注冊技術審查指導原則
　　13、電動手術臺產品注冊技術審查指導原則
　　14、第二類外科紗布敷料產品注冊技術審查指導原則
　　15、無源植入性醫療器械產品注冊申報資料指導原則
　　16、動物源性醫療器械產品注冊申報資料指導原則
　　17、植入式心臟起搏器產品注冊技術審查指導原則
　　18、第三類醫用X射線診斷設備產品注冊技術審查指導原則
　　19、第三類影像型超聲診斷設備產品注冊技術審查指導原則
　　20、自測用血糖監測系統注冊申報資料指導原則