亚洲欧洲中文日韩久久AV乱码-亚洲欧洲中文日韩久久av乱码-亚洲欧洲自拍拍偷午夜色无-亚洲鸥美中文字幕-亚洲七久久之综合七久久-亚洲七七久久桃花影院

1. 適用的產品標準文本（2份）。不同的標準按照以下情況同時提交說明材料：

1） 國家標準，包括：注冊單元范圍及具體規格型號的說明或；

2） 行業標準，包括：注冊單元范圍及具體規格型號的說明或；

3） 有企業簽章的注冊產品標準，包括注冊產品標準編制說明。

2. 產品設計說明資料（1份）。設計說明包括以下主要內容：

1） 產品預期用途；

2） 產品工作原理和作用機理；

3） 產品結構組成（關鍵零、部件內容）；

4） 關鍵設計參數的驗證；

5） 產品安全風險分析；

6） 相關的技術文獻資料。

3. 產品使用說明書（2份）。說明書按照國家食品藥品監督管理局10號令《醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定》編寫。

4. 所提交材料真實性的自我聲明（1份）。

格慧泰福機構醫療器械注冊代理主要服務如下：

一、CFDA注冊檢測咨詢服務

1、確定注冊產品分類及注冊產品標準

2、確定符合承檢能力的醫療器械檢測所

3、準備、審核、編輯及整理檢測所需申請文件

4、報呈注冊檢測申報文件

5、產品測試的過程跟進與協調

5、產品整改的協助與技術處理

二、CFDA產品臨床試驗CRO服務

1、Ⅱ類、Ⅲ類醫療器械臨床試驗豁免評價服務

2、Ⅱ類、Ⅲ類醫療器械及體外診斷試劑（IVD）臨床試驗服務

3、醫療器械臨床前研究、動物試驗

4、臨床基地選擇、臨床方案設計、數據管理

5、臨床試驗生物統計、臨床試驗報告編寫

6、臨床試驗監查、臨床試驗GCP規范指導

三、CFDA注冊質量體系咨詢服務

1、產品的范圍和分類以及適應的報批程序， 報批的時間；

2、為您提供相關的國家和國際標準；

3、醫療器械設計研發及其生產和經營管理。

4、產品注冊涉及的（GMP）質量體系咨詢服務。

四、CFDA產品注冊申報服務 (SDA Registration)

1、確定注冊產品分類及相應報批程序

2、指導填寫CFDA注冊申報表格

3、準備、審核、編輯及整理注冊申請文件

4、報呈申報文件

5、技術審評的內部溝通與跟進聯系

6、協助產品注冊的專家評審

7、跟蹤注冊進程及協助技術答辯

8、翻譯有關申報資料

9、其他技術審評的資料補充協助