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 A、體外診斷試劑 注冊代理服務

一、產品注冊檢測技術服務

1、確定注冊產品分類及注冊產品技術要求編寫

2、確定符合承檢能力的醫療器械檢測機構

3、準備、審核、編輯及整理檢測所需申請文件

4、報呈注冊檢測申報文件資料

5、產品檢測的過程跟進與協調

6、產品整改的協助與技術處理

二、診斷試劑臨床試驗CRO服務

1、Ⅱ類、Ⅲ類醫療器械臨床試驗豁免評價服務

2、Ⅱ類、Ⅲ類醫療器械及體外診斷試劑（IVD）臨床試驗服務

3、醫療器械臨床前研究、動物試驗

4、臨床基地選擇、臨床方案設計、數據管理

5、臨床試驗生物統計、臨床試驗報告編寫

6、臨床試驗監查、臨床試驗GCP規范指導

三、CFDA注冊質量體系核查輔導

1、根據體外診斷試劑生產實施細則及產品技術要求策劃建立符合GMP要求的體系；

2、匯編和講解報批產品所涉及到的標準、法規文件并編制和申報注冊體系核查資料；

3、擬報批注冊產品研發與生產有關的GMP體系運行輔導；

4、藥監局現場注冊質量體系核查陪同服務；

5、CFDA審核不符合項的整改技術指導服務。

四、CFDA產品注冊申報服務 (SDA Registration)

1、確定注冊產品分類及相應報批程序

2、指導填寫CFDA注冊申報表格

3、準備、審核、編輯及整理注冊申請文件

4、報呈申報文件

5、技術審評的內部溝通與跟進聯系

6、協助產品注冊的專家評審

7、跟蹤注冊進程及協助技術答辯

8、翻譯有關申報資料

9、其他技術審評的資料補充協助

五、其他服務

（1）醫療器械工廠GMP認證
（2）境外、境內醫療器械臨床試驗
（3）境外、境內醫療器械注冊
（4）境外、境內體外診斷試劑臨床試驗
（5）境外、境內體外診斷試劑注冊

（6）醫療器械FDA510（K）注冊
（7）醫療器械歐盟CE認證、加拿大CMDCAS認證、韓國KFDA及澳大利亞 TGA認證服務

（8）醫療器械ISO13485、YY/T0287、GMP、QSR820、JGMP等法規體系認證服務

B、體外診斷試劑生產許可證辦理服務

1）CFDA醫療器械診斷試劑生產廠房平面圖紙設計咨詢服務

2）CFDA醫療器械診斷試劑生產質量管理體系建立咨詢服務

3）生產許可證生產范圍內代表生產產品標準編寫輔導服務

4）CFDA醫療器械診斷試劑生產企業許可證申報辦理服務

5）CFDA醫療器械診斷試劑生產許可證變更辦理服務

6）CFDA醫療器械診斷試劑生產許可證到期換證辦理服務

7）CFDA醫療器械診斷試劑生產許可企業自查顧問咨詢服務

8）CFDA醫療器械診斷試劑生產許可證模擬審核顧問服務

9）CFDA醫療器械診斷試劑生產企業設備配置與選型輔導服務

10）CFDA醫療器械診斷試劑生產企業許可證籌建咨詢服務

11）CFDA醫療器械診斷試劑生產許可證法律法規培訓服務

12）其他CFDA醫療器械診斷試劑生產許可證代理咨詢服務