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一、行政許可項目名稱：

《醫療器械注冊證（體外診斷試劑）》登記事項變更

二、行政許可內容

登記事項變更的受理及審批

三、設定行政許可的法律依據：

　　1、《醫療器械監督管理條例》（國務院令第650號）

　　2、《體外診斷試劑注冊管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第5號）

四、行政許可數量及方式

無數量限制

五、行政許可條件

1.廣東省食品藥品監督管理局核發的二類醫療器械注冊證，注冊證及其附件載明的內容發生變化。

2.申請符合《醫療器械注冊管理辦法》要求。

3.登記事項包括注冊人名稱和住所、代理人名稱和住所、境內體外診斷試劑的生產地址等。

六、申報資料一般要求

（一）網上申報

在遞交書面申報材料前，應通過企業網上辦事平臺（http://219.135.157.143）網上申報《醫療器械注冊證》（體外診斷試劑）核發的電子版申請材料，并上傳相應電子版（網上申報操作指引.pdf），取得預受理號，并在1個月內提交書面申請。企業在提交紙質申請材料時須同時提交預受理號。

（二）格式及其他要求

1.申請材料應清晰、整潔，使用A4規格紙張打印；

2.每項文件第一頁作標簽，或用帶標簽的隔頁紙分隔，并按資料目錄標明項目編號；

3.每項文件均應加蓋企業公章；

4.按照申請材料目錄的順序裝訂成冊；

5.用檔案袋將報送的材料裝好，檔案袋需使用封面，格式見“檔案袋封面格式”。

6.辦理醫療器械注冊申請事務的人員應當受申請人委托，應出示授權委托書及該辦理人身份證明原件與復印件。

七、申報資料具體要求及說明

　　（一）申請表

　　（二）證明性文件

　　境內注冊人提供：

　　1.企業營業執照副本復印件。

　　2.組織機構代碼證復印件。

　　（三）注冊人關于變更情況的聲明

　　（四）原醫療器械注冊證及其附件復印件、歷次醫療器械注冊變更文件復印件

　　（五）關于變更情況相關的申報資料要求

　　1.注冊人名稱變更：

　　企業名稱變更核準通知書（境內注冊人）和/或相應詳細變更情況說明及相應證明文件。

　　2.注冊人住所變更：

　　相應詳細變更情況說明及相應證明文件。

　　3.境內體外診斷試劑生產地址變更：

　　應當提供相應變更后的生產許可證。

　　（六）符合性聲明

　　1.注冊人聲明本產品符合《體外診斷試劑注冊管理辦法》和相關法規的要求；聲明本產品符合現行國家標準、行業標準，并提供符合標準的清單。

　　2.注冊人出具所提交資料真實性的自我保證聲明。

八、申請表格及文件下載

1、變更申請表.doc

2、體外診斷試劑注冊申報資料要求及說明.docx

3、6840 體外診斷試劑分類子目錄（2013版）.xls

4、授權委托書（參考樣式）.doc

5、資料裝訂.封面.目錄（參考樣式）.doc

6、《關于發布醫療器械產品技術要求編寫指導原則的通告》.doc

7、《關于進一步做好醫療器械產品分類界定工作的通知》.doc

8、《關于印發創新醫療器械特別審批程序（試行）的通知》.docx

9、免于進行臨床試驗的第二類醫療器械目錄（通告2014年第12號附件）.doc

10、體外診斷試劑說明書編寫指導原則.docx

11、體外診斷試劑臨床試驗技術指導原則.docx

12、實施《醫療器械注冊管理辦法》和《體外診斷試劑注冊管理辦法》有關事項的通知.doc

　　通知.doc

13、檔案袋封面格式

九、行政許可申請受理機關

廣東省食品藥品監督管理局

　　受理地點：廣州市東風東路753號之二一樓業務受理處

　　受理時間：每周一至周五上午9：00—12：00，下午13：00—17：00(逢周五下午不對外辦公)

十、行政許可決定機關

廣東省食品藥品監督管理局

十一、行政許可程序

十二、行政許可時限

登記事項變更資料符合要求的，在10個工作日內發給醫療器械注冊變更文件。

十三、行政許可證件及有效期限

行政許可證件：醫療器械注冊變更文件。

醫療器械注冊變更文件與原醫療器械注冊證合并使用，其有效期與該注冊證相同。取得注冊變更文件后，注冊人應當根據變更內容自行修改產品技術要求、說明書和標簽。

十四、行政許可收費：按有關部門批準收費

十五、行政許可年審或年檢：無

十六、咨詢與投訴機構

　　咨詢：廣東省食品藥品監督管理局醫療器械注冊處

　　投訴：廣東省食品藥品監督管理局政策法規處

　　注：以上期限以工作日計算，不含法定節假日

一、CFDA注冊檢測咨詢服務

1、確定注冊產品分類及注冊產品技術要求編寫

2、確定符合承檢能力的醫療器械檢測所

3、準備、審核、編輯及整理檢測所需申請文件

4、報呈注冊檢測申報文件

5、產品測試的過程跟進與協調

5、產品整改的協助與技術處理

二、CFDA產品臨床試驗CRO服務

1、Ⅱ類、Ⅲ類醫療器械臨床試驗豁免評價服務

2、Ⅱ類、Ⅲ類醫療器械及體外診斷試劑（IVD）臨床試驗服務

3、醫療器械臨床前研究、動物試驗

4、臨床基地選擇、臨床方案設計、數據管理

5、臨床試驗生物統計、臨床試驗報告編寫

6、臨床試驗監查、臨床試驗GCP規范指導

三、CFDA注冊質量體系咨詢服務

1、產品的范圍和分類以及適應的報批程序， 報批的時間；

2、為您提供相關的國家和國際標準；

3、醫療器械設計研發及其生產和經營管理。

4、產品注冊涉及的（GMP）質量體系咨詢服務。

四、CFDA產品注冊申報服務 (SDA Registration)

1、確定注冊產品分類及相應報批程序

2、指導填寫CFDA注冊申報表格

3、準備、審核、編輯及整理注冊申請文件

4、報呈申報文件

5、技術審評的內部溝通與跟進聯系

6、協助產品注冊的專家評審

7、跟蹤注冊進程及協助技術答辯

8、翻譯有關申報資料

9、其他技術審評的資料補充協助

五、其他服務

（1）醫療器械工廠GMP認證
（2）境外、境內醫療器械臨床試驗
（3）境外、境內醫療器械注冊
（4）境外、境內體外診斷試劑臨床試驗
（5）境外、境內體外診斷試劑注冊

（6）醫療器械FDA510（K）注冊
（7）醫療器械歐盟CE認證

（8）醫療器械ISO13485認證