| 1 | 血液分析系統 | Ⅲ | 血型分析儀、血液恒溫照射箱 |
| Ⅱ | 全自動血細胞分析儀、全自動涂片機、半自動血細胞分析儀、半自動血栓、血凝分析儀、自動血庫系統、血紅蛋白測定儀、血小板聚集儀、血糖分析儀、血流變儀、血液粘度計、紅細胞變形儀、血液流變參數測試儀、血栓彈力儀、流式細胞分析儀、血栓止血分析系統、凝血纖溶分析儀、血細胞分析儀用試劑（血型試劑除外）、溶血劑、稀悉液、體外凝血診斷試劑、脂類檢測試劑盒（甘油三脂檢測試劑盒、總膽固醇檢測試劑盒、高密度脂蛋白膽固醇檢測試劑盒、低密度脂蛋白膽固醇檢測試劑盒、脂蛋白檢測試劑盒、載脂蛋白檢測試劑盒）、無機離子類檢測試劑盒（氯檢測試劑盒、鈣檢測試劑盒、磷檢測試劑盒、鎂檢測試劑盒等）、糖類檢測試劑盒（葡萄糖檢測試劑盒、果糖胺檢測試劑盒等）、 總膽紅素檢測試劑盒、直接膽紅素檢測試劑盒、尿酸檢測試劑盒、尿素氮檢測試劑盒、肌酐檢測試劑盒、淀粉酶檢測試劑盒、總蛋白檢測試劑盒、白蛋白檢測試劑盒、前白蛋白檢測試劑盒、血糖分析儀用試紙、血漿融化儀、血糖試紙、血漿融化儀 | ||
| 2 | 生化分析系統 | Ⅱ | 生化分析儀、電解質分析儀、生化分析儀用試劑、冰點滲透壓儀、肌酸激酶檢測試劑盒、肌酸激酶同工酶檢測試劑盒、乳酸脫氫酶檢測試劑盒、a-羥丁酸檢測試劑盒、人體酸堿儀、生化分析儀配套用試劑（異檸檬酸脫氫酶試劑盒、谷氨酸脫氧酶試劑盒、膽堿酯酶試劑盒、亮氨酸氨基肽酶試劑盒、堿性氫酶酸試劑盒、丙氨酸氨基轉移酶試劑盒、天門冬氨酸氨基轉移酶試劑盒、谷氨?；D移酶試劑盒、堿性磷酸酶試劑盒、膽固醇試劑盒、甘油三脂試劑盒、葡萄糖氧化酶試劑盒） |
| 3 | 免疫分析系統 | Ⅲ | 免疫分析儀 |
| Ⅱ | 酶免儀、半自動酶標儀、熒光顯微檢測系統、特定蛋白分析儀、化學發光測定儀、熒光免疫分析儀、胃癌檢測儀（不含光敏劑）、宮頸癌篩選試劑盒（5％醋酸） | ||
| 4 | 細菌分析系統 | Ⅲ | 結核桿菌分析儀、藥敏分析儀、抗生素藥敏紙片 |
| Ⅱ | 細菌測定系統、快速細菌培養儀、幽門螺旋桿菌測定儀、細菌內毒素分析儀 | ||
| 5 | 尿液分析系統 | Ⅱ | 自動尿液分析儀及試紙、排卵檢測試紙、尿沉渣計數板、尿十項檢測試紙、尿鈣目測試紙、妊娠診斷試紙（早早孕檢測試紙）/尿微量白蛋白測試卡 |
| 6 | 生物分離系統 | Ⅱ | 微生物診斷鑒定培養基 |
| Ⅱ | 電泳儀、毛細管電泳儀、等電聚焦電泳儀、 核酸提純分析儀、低、中高壓電泳儀、細胞電泳儀、細胞處理試劑盒、 | ||
| 7 | 血氣分析系統 | Ⅱ | 全自動血氣分析儀、組織氧含量測定儀、血氣采血器、 血氧飽和度測試儀、CO2紅外分析儀、經皮血氧分壓監測儀、血氣酸堿分析儀、電化學測氧儀 |
| 8 | 基因和生命科學儀器 | Ⅲ | 醫用PCR分析系統、囊胚培養液、胚胎冷凍液、精子處理洗滌液 |
| Ⅱ | 精子分析儀、生物芯片閱讀儀、PCR擴增儀 | ||
| 10 | 臨床醫學檢驗輔助設備 | Ⅱ | 超凈裝置、血球記數板、洗板機、試劑卡孵育器、血沉管讀數儀、婦科白帶涂片檢查染色液、體細胞快速染色液 |
A、診斷試劑首次注冊申請材料目錄
1.申請表（一式兩份，其中一份隨其他資料裝訂成冊，另一份單獨另附）
2.證明性文件
3.綜述資料
4.主要原材料的研究資料△
5.主要生產工藝及反應體系的研究資料△
6.分析性能評估資料
7.陽性判斷值或參考區間確定資料
8.穩定性研究資料
9.生產及自檢記錄
10.臨床評價資料（原件）
11.產品風險分析資料
12.產品技術要求（原件。一式兩份，原件隨其他資料裝訂成冊，復印件單獨提供）
13.產品注冊檢驗報告（原件）
14.產品說明書
15.標簽樣稿
16.符合性聲明
注：標注“△”號的第4、5項資料，注冊申請時不需要提供，由申報單位保存，如技術審評需要時提供。
（一）申請表
（二）證明性文件
（三）關于產品沒有變化的聲明
（四）原醫療器械注冊證及附件復印件、相應的歷次醫療器械注冊變更文件復印件。
（五）注冊證有效期內產品質量分析報告
（六）產品檢驗報告
（七）符合性聲明
（八）其他
（一）申請表
?。ǘ┳C明性文件
境內注冊人提供：
1.企業營業執照副本復印件。
2.組織機構代碼證復印件。
（三）注冊人關于變更情況的聲明
（四）原醫療器械注冊證及其附件復印件、歷次醫療器械注冊變更文件復印件
?。ㄎ澹╆P于變更情況相關的申報資料要求
1.注冊人名稱變更：
企業名稱變更核準通知書（境內注冊人）和/或相應詳細變更情況說明及相應證明文件。
2.注冊人住所變更：
相應詳細變更情況說明及相應證明文件。
3.境內體外診斷試劑生產地址變更：
應當提供相應變更后的生產許可證。
（六）符合性聲明
1.注冊人聲明本產品符合《體外診斷試劑注冊管理辦法》和相關法規的要求；聲明本產品符合現行國家標準、行業標準，并提供符合標準的清單。
2.注冊人出具所提交資料真實性的自我保證聲明。
（一）申請表
（二）證明性文件
境內注冊人提供：
1.企業營業執照副本復印件。
2.組織機構代碼證復印件。
（三）注冊人關于變更情況的聲明
1.變更的原因及目的說明。
2.變更可能對產品性能產生影響的技術分析。
3.與產品變化相關的產品風險分析資料。
（四）原醫療器械注冊證及其附件復印件、歷次醫療器械注冊變更文件復印件
（五）具體變更情況的其他技術資料要求
1.變更抗原、抗體等主要材料的供應商，應當提交下列資料：
（1）變更后抗原、抗體等主要材料的研究資料。
（2）分析性能評估資料。
（3）臨床試驗資料。
（4）變更前、后的產品技術要求、產品說明書?！ ?/p>
2.變更檢測條件、陽性判斷值或參考區間，應當提交下列資料：
（1）變更后的檢測條件、陽性判斷值或參考區間確定的詳細試驗資料。
（2）臨床試驗資料。
（3）變更前、后的產品技術要求、產品說明書。
3.變更產品儲存條件和/或有效期，應當提交下列資料：
（1）有關產品穩定性研究的試驗資料。
（2）變更前、后的產品技術要求、產品說明書及標簽樣稿。
4.修改產品技術要求，但不降低產品有效性的變更，應當提交下列資料：
（1）有關分析性能評估的試驗資料。
（2）變更前、后的產品技術要求、產品說明書。
5.對產品說明書和/或產品技術要求中文字的修改，但不涉及技術內容的變更,應當提交下列資料：
（1）產品說明書和/或產品技術要求的更改情況說明，說明中應當包含變更情況對比表。
（2）變更前、后的產品說明書和/或產品技術要求。
6.變更包裝規格，應當提交下列資料：
（1）變更前、后的產品技術要求、產品說明書和標簽樣稿（如涉及）。
（2）判斷變更的包裝規格與已上市包裝規格間是否存在性能差異，如存在產品性能差異，需要提交采用變更的包裝規格產品進行分析性能評估的試驗資料；如產品性能無差異，需要提交變更的包裝規格與已上市包裝規格之間不存在性能差異的詳細說明，具體說明不同包裝規格之間的差別及可能產生的影響。
7.變更適用機型,應當提交下列資料：
（1）采用新的適用機型進行分析性能評估的試驗資料。
（2）提供變更前、后的產品技術要求、產品說明書和標簽樣稿（如涉及）。
8.增加臨床適應癥的變更，應當提交下列資料：
（1）針對增加的臨床適應癥所進行的分析性能評估資料（如涉及）。
（2）針對增加的臨床適應癥所進行的臨床試驗資料。
（3）變更前、后的產品技術要求、產品說明書。
9.增加臨床測定用樣本類型的變更，應當提交下列資料：
（1）采用增加的臨床測定樣本類型與已批準的樣本類型進行比對的臨床試驗資料，如增加的樣本類型與原批準的樣本類型無直接可比性，可以選擇與樣本類型具可比性的已上市同類產品進行比對的臨床試驗。
（2）變更前、后的產品技術要求、產品說明書。
10.其他可能影響產品有效性的變更，根據變更情況提供有關變更的試驗資料。
11.應當根據產品具體變更情況，提交該變更對產品性能可能產生的影響進行驗證的試驗資料（如涉及）。
（六）符合性聲明
1.注冊人聲明本產品符合《體外診斷試劑注冊管理辦法》和相關法規的要求；聲明本產品符合現行國家標準、行業標準，并提供符合標準的清單。
2.注冊人出具所提交資料真實性的自我保證聲明。
一、CFDA注冊檢測咨詢服務
1、確定注冊產品分類及產品技術要求編寫服務
2、確定符合承檢能力的醫療器械檢測所
3、準備、審核、編輯及整理檢測所需申請文件
4、報呈注冊檢測申報文件
5、產品測試的過程跟進與協調
5、產品整改的協助與技術處理
二、CFDA產品臨床試驗CRO服務
1、Ⅱ類、Ⅲ類醫療器械臨床試驗豁免評價服務
2、Ⅱ類、Ⅲ類醫療器械及體外診斷試劑（IVD）臨床試驗服務
3、醫療器械臨床前研究、動物試驗
4、臨床基地選擇、臨床方案設計、數據管理
5、臨床試驗生物統計、臨床試驗報告編寫
6、臨床試驗監查、臨床試驗GCP規范指導
三、CFDA注冊質量體系咨詢服務
1、產品的范圍和分類以及適應的報批程序， 報批的時間；
2、為您提供相關的國家和國際標準；
3、醫療器械設計研發及其生產和經營管理。
4、產品注冊涉及的（GMP）質量體系咨詢服務。
四、CFDA產品注冊申報服務 (SDA Registration)
1、確定注冊產品分類及相應報批程序
2、指導填寫CFDA注冊申報表格
3、準備、審核、編輯及整理注冊申請文件
4、報呈申報文件
5、技術審評的內部溝通與跟進聯系
6、協助產品注冊的專家評審
7、跟蹤注冊進程及協助技術答辯
8、翻譯有關申報資料
9、其他技術審評的資料補充協助
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服務流程資料添加中....
- 官方收費資料添加中....
- 基礎法規資料添加中....
- 相關服務資料添加中....
全國服務熱線：
