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藥包材GMP知識
附 則
第六十二條 本《通則》下列用語的含義是：
物料：原料、輔料、包裝材料等。
批號：用于識別“批”的一組數字或字母加數字。用以追溯和審查該批產品的生產歷史。
待驗：物料在允許投料或出廠前所處的擱置、等待檢驗結果的狀
態。
批生產記錄：一個批次的待包裝品或成品的所有生產記錄。批生產記錄能提供該批產品的生產歷史、以及與質量有關的情況。
物料平衡：產品或物料的理論產量或理論用量與實際產量或用量之間的比較，并適當考慮可允許的正常偏差。
標準操作規程：經批準用以指示操作的通用性文件或管理辦法。
生產工藝規程：規定為生產一定數量產品所需起始原料和包裝材料的數量，以及工藝、加工說明、注意事項，包括生產過程中控制的一個或一套文件。
潔凈室（區）：需要對塵粒及微生物含量進行控制的房間（區域）、其建筑結構、裝備及其使用均具有減少該區域內污染源的介入、產生和滯留的功能。
驗證：證明任何程序、生產過程、設備、物料、活動或系統確實能達到預期結果的有關文件證明的一系列活動。
藥包材生產驗證應包括廠房、設施及設備安裝確認、運行確認、性能確認和產品驗證。
應根據驗證對象提出驗證項目、制定驗證方案，并組織實施。驗證工作完成后應寫出驗證報告，由驗證工作負責人審核、批準。
驗證過程中的數據和分析內容應以文件形式歸檔保存。驗證文件應包括驗證方案、驗證報告、評價和建議、批準人等。
第六十三條 本《通則》自國家食品藥品監督管理局頒布的《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》實施之日起施行。
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