1.臨床試驗機構應為國家食品藥品監督管理局認定公布的臨床試驗基地。臨床試驗應按照《醫療器械臨床試驗規定》及《醫療器械注冊管理辦法》附件12的要求進行，同時應注意以下要求：
（1）確保受試人群、受試部位具有代表性，充分考慮成人與小兒、均勻組織與不均勻組織的差別。
（2）明確產品種類、規格以及在臨床試驗中的預期用途。
（3）試驗持續時間應根據受試者的狀況和產品預期用途以及統計學的要求確定。
（4） 臨床對照一般采取隨機同期對照的方式，即受試者隨機分配至試驗組和對照組，同期進行臨床試驗，最后將結果進行比較。應明確對照產品注冊證號、生產廠家等信息。
（5）應明確進行臨床研究的科室、臨床負責人、參與者等信息。
2.若提交同類產品臨床試驗資料或臨床文獻資料的醫療器械，則應滿足《醫療器械注冊管理辦法》附件12的要求。
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