產品設計驗證
對于一次性使用避光輸液器，由于產品具有避光性能，設計驗證的重點建議放在產品是否具有避光性能、與產品避光性能相關的成份與結構是否給人體帶來新的風險上。產品設計驗證應包括、但不限于以下驗證：
1）色母粒中各成份應和管壁的原材料有很好的相容性。申請者需提交試驗數據或研究報告來闡明加入著色劑后對高分子材料性能的影響，包括物理機械性能、透明度等。申請者需提交相同材質的避光與非避光產品物理性能評估報告。通過驗證確定著色劑最佳用量。
2）產品應進行溶出物試驗，明確產品的溶出物物質名稱及溶出量，必要時需進行生物學評價。對于材料中溶出物的分析應明確前處理條件，建議模擬臨床使用條件或臨床使用惡劣條件，驗證著色劑在管壁中的遷移溶出情況。遷移實驗的條件建議至少考慮產品的工藝加工條件和臨床使用條件。雙層結構中外層避光劑向內層的溶出遷移情況也需經過驗證。
3）應驗證所宣稱的避光作用，至少應包括可遮蔽的光譜范圍和透光率。由于不同的藥物輸注時需要避光的光譜不同，所以不同避光產品的避光光譜范圍和透光率可能不同。產品的有效避光光譜范圍應涵蓋預期擬輸注藥品所需的避光光譜范圍。詳細試驗方法可參考6.2節內容。
4）企業在提交驗證報告中涉及試驗部分的同時，應提供方法學驗證資料。
6、產品的藥物相容性評價
避光輸液器與藥物的相容性試驗應考察輸液器與藥物之間是否會引起相互的或單方面的遷移和吸附、質量的變化以及避光效果。本試驗應在較惡劣的或模擬臨床使用條件下進行，以探討藥物與輸液器之間的影響。
避光輸液器與藥物的相容性試驗應包括一般相容性試驗和避光性能試驗。
6.1一般性相容性試驗（與藥物的相互作用）
6.1.1藥物相容性試驗是研究藥物通過輸液器后，藥物與輸液器之間產生的吸附、遷移和產生其他變化或相互作用的實驗研究，包括物理相容性、化學相容性等多方面內容。
6.1.2一般相容性試驗應考慮以下方面：
a) 生產所用材料；
b) 添加劑、加工過程的殘留物、單體、起始物質；
c) 降解產物；
d) 其他成分以及它們在輸液器上的相互作用；
e) 輸液器的性能和特點；
f) 藥物與輸液器的相互作用；
g) 試驗用藥物的物理和化學性質。
6.1.3一般相容性試驗的要求：
a）藥物試驗
本實驗考察藥物通過避光輸液器前后質量的變化情況和輸液器對藥物的吸附作用。
（1） 建議選擇預期擬輸注的藥物分別進行研究。試驗用藥物溶液的濃度應采用與臨床使用濃度一致或使用更高濃度的藥物溶液，并保證藥物溶液與輸液器有足夠的接觸時間。綜合考察藥物通過避光輸液器前后的質量變化，按照試驗藥物的質量標準檢測通過避光輸液器前后藥物溶液理化指標，其指標應該不發生變化。若個別項目無法檢測，應對其主要質量指標進行檢測。
(2) 藥物吸附試驗應考察相同體積的藥物溶液持續通過輸液器或停留在輸液器內的藥物溶液在不同時間周期被輸液器的吸附情況；也可以考慮與其他材料類輸液器進行對比。
b）添加劑、降解產物等的溶出和遷移 除使用a）中藥物進行試驗外，還應選用酸、堿以及低極性溶液進行試驗，如0.1mol/L鹽酸溶液、0.1mol/L氫氧化鈉溶液及65%乙醇溶液等，通過考察在不同溫度條件下，經過一定的時間周期接觸（如37℃±1℃回流提取2小時或60℃±2℃ 提取24小時）后，通過光譜法、色譜法等可行的測定方法測定樣品中添加劑、降解產物等的溶出和遷移情況；測定方法需要進行方法學驗證。同時考察模擬臨床使用的藥物溶液中的添加劑的溶出和遷移情況。
c)溫度
藥物試驗應考慮考察不同溫度情況下藥物溶液與輸液器接觸后的相互變化，通常考慮在常溫（25℃±1℃）及40℃±1℃溫度條件下試驗，對試驗時間應進行驗證；遷移試驗的溫度應在37℃±1℃和60℃±2℃條件下采用前面經過方法學驗證過的方法分別考察輸液器添加劑的遷移情況；
d)樣本
應選用不少于三批的輸液器進行試驗。
6.1.4一般相容性試驗應不僅限于上述內容，鼓勵研究者開展新的研究。
6.2 避光性能試驗
6.2.1避光性能試驗是研究避光輸液器對有避光輸注要求藥物的保護作用和影響。
6.2.2避光性能試驗應考慮以下方面：
a)著色劑的遮光機理
b)光敏藥物的光降解特性；
c)藥物在避光輸液器內停留時間；
d)避光輸液器的容積；
e)避光物質的組成和化學成分；
f)避光物質在最終產品中的比例；
g)避光輸液器性能的改變: 參照產品標準，考察藥物經過避光輸液器后，輸液器性能的改變情況；
6.2.3避光試驗的要求：
a)避光范圍:可采用適宜的方法（如分光光度法或其他經過方法學驗證的方法）測定避光輸液器對光線的阻隔范圍，從而推斷產品的避光范圍，避光輸液器應能在盡可能寬的波長范圍內對光線有阻隔作用；而且要分析被避光的藥物是否在本品的避光范圍內。
b)避光物質的溶出和脫落:避光/遮光物質溶出試驗應選擇適當的溶劑進行，通過采用適當的檢測方法（如比色或重量法等，應該進行方法學驗證）測定溶出物含量；避光/遮光物質的脫落試驗可以選用酸、堿以及低極性溶液（如0.1mol/L鹽酸溶液、0.1mol/L氫氧化鈉溶液及65%乙醇溶液等），通過考察在不同溫度條件下，經過一定的時間周期接觸（通常為24小時），采用適當的測定方法（測定方法需要經過方法學驗證）考察不同溶劑中避光物質的析出或脫落情況；
c)光源的選擇:照度或輻照量應能量化，光源的波長范圍應與日光接近，如有需要可選用日光作為照射光源；
d)試驗時間周期:應有足夠的試驗時間，分別考察試驗周期內和單位時間輸液器對藥物的保護作用、藥物在光的作用下的分解曲線；
e)試驗方法:按試驗藥物質量標準規定的檢測方法分別檢測藥物在光照條件下通過避光輸液器前后的理化指標的變化，可以采用動態試驗或靜態試驗，動態試驗流速一般為15-20滴/分鐘，特別指出在靜態試驗和動態試驗中，避光輸液器對藥物的保護作用的試驗結果可能會存在差異；
f)溫度的選擇:考察避光輸液器對藥物的保護作用，通常考慮在室溫下（25℃±2℃）試驗；
g)樣本:應選用不少于三批的避光輸液器進行試驗。
6.2.4 避光性能試驗應不僅限于上述內容，鼓勵研究者開展新的研究。
6.3、試驗結果的評估
6.3.1生產商應能詳細提供使用材料的配方、工藝流程及說明和安全性資料。
6.3.2應考慮對產品進行老化試驗后對以上結果進行再次評估
6.3.3避光輸液器對于藥物的影響是否在可接受的范圍內。
6.3.4添加劑、降解產物等的溶出量是否在可以耐受的暴露限量以下；添加劑、降解產物等遷移是否帶給藥物不良影響。
6.3.5避光輸液器的避光范圍是否可以對擬輸注的藥物起到保護作用。
6.3.6避光物質的溶出和脫落是否會造成臨床使用風險。
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