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產(chǎn)品的臨床要求

1. 醫(yī)用超聲霧化器、醫(yī)用壓縮式霧化器可豁免臨床試驗，審評時應(yīng)要求生產(chǎn)企業(yè)提交書面說明。

書面說明的審評分為兩種情況。

（1）若申報產(chǎn)品與已上市同類產(chǎn)品在作用原理、工作原理、生產(chǎn)工藝、預(yù)期用途和適用范圍等方面完全相同，則書面說明可以包括申請產(chǎn)品與已上市產(chǎn)品實質(zhì)性等同說明等內(nèi)容，建議產(chǎn)品的對比資料中提供該產(chǎn)品與已上市產(chǎn)品所聲明適用藥物種類的霧化顆粒等效體積粒徑分布。

（2）若申請注冊的產(chǎn)品在結(jié)構(gòu)組成、生產(chǎn)工藝、預(yù)期用途和適用范圍等方面與已上市產(chǎn)品有小的差別，則申請企業(yè)應(yīng)在書面說明中詳細(xì)說明這種差別，并說明這種差別是否會形成新的產(chǎn)品安全性和有效性的風(fēng)險，若這種差別可能形成新的影響產(chǎn)品安全性和有效性的風(fēng)險，則申請企業(yè)應(yīng)視風(fēng)險嚴(yán)重程度補充臨床評價資料或臨床試驗資料。

若書面說明不能充分評價產(chǎn)品的安全性和有效性，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按照《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第16號）的要求提交臨床試驗資料。生產(chǎn)企業(yè)可對申報產(chǎn)品進(jìn)行臨床試驗，或者提交同類產(chǎn)品的對比說明和臨床試驗資料。

2.申報產(chǎn)品的臨床試驗資料要求

（1）臨床試驗應(yīng)符合《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第5號）的要求。

（2）臨床試驗機構(gòu)應(yīng)為國家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)定公布的藥品臨床試驗基地。

（3）臨床試驗方案和報告的要求

臨床試驗方案應(yīng)合理、科學(xué)并滿足倫理要求，臨床試驗的項目內(nèi)容應(yīng)能反映產(chǎn)品的使用特性和預(yù)期目的，并與產(chǎn)品的安全性、實用性、可靠性、有效性密切相關(guān)。方案中病例數(shù)的確定理由應(yīng)充分、科學(xué)；選擇對象的標(biāo)準(zhǔn)（診斷、納入、排除、中途退出等）、范圍應(yīng)明確；符合該產(chǎn)品預(yù)期用途的評價要求；明確研究的療程、持續(xù)時間、對照組設(shè)置、臨床效果的評價指標(biāo)、評價標(biāo)準(zhǔn)、評價方法和統(tǒng)計分析方法。臨床試驗方案應(yīng)通過倫理委員會的批準(zhǔn)。

臨床研究報告的主要內(nèi)容應(yīng)與試驗方案要求一致。在主要內(nèi)容中，應(yīng)重點描述設(shè)計方案的要點，包括：方案修改情況（如有），受試對象及樣本量，設(shè)盲方法，對照類型，隨機分組方法，試驗各階段順序、觀察指標(biāo)，有效性及安全性判定標(biāo)準(zhǔn)，數(shù)據(jù)管理及統(tǒng)計分析方法等。結(jié)果中表明隨機化人數(shù)、完成與未完成試驗人數(shù)及未完成原因；明確不同組間人口學(xué)指標(biāo)和基線特征，以確定可比性；對所有療效指標(biāo)（主要和次要終點指標(biāo)）進(jìn)行統(tǒng)計分析，并比較處理組間差異。如有可能，應(yīng)說明效應(yīng)產(chǎn)生的時間過程。統(tǒng)計結(jié)果的解釋除統(tǒng)計學(xué)意義外，應(yīng)著重考慮其臨床意義。安全性評價應(yīng)包括臨床不良事件和嚴(yán)重不良事件，對后者應(yīng)詳細(xì)描述和評價; 對試驗中的所有不良事件均應(yīng)進(jìn)行分析，并應(yīng)比較組間差異。

臨床試驗結(jié)論應(yīng)明確該產(chǎn)品的安全和有效性，闡明對個體患者或針對人群時所獲的利益和可能的風(fēng)險。

3.同類產(chǎn)品對比說明及臨床試驗資料的要求

提交同類產(chǎn)品的臨床試驗資料、對比說明及所對比的同類產(chǎn)品批準(zhǔn)上市的證明。

（1）臨床試驗資料包括臨床文獻(xiàn)或臨床試驗報告。臨床文獻(xiàn)應(yīng)是省級以上核心醫(yī)學(xué)刊物公開發(fā)表的能夠說明產(chǎn)品預(yù)期使用效果的學(xué)術(shù)文獻(xiàn)、專著、文獻(xiàn)綜述等。臨床試驗報告需有醫(yī)院簽章，其內(nèi)容應(yīng)能驗證該產(chǎn)品的預(yù)期用途，符合《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》的要求。

（2）同類產(chǎn)品的對比說明應(yīng)包括產(chǎn)品基本原理、結(jié)構(gòu)組成、材料、主要技術(shù)性能指標(biāo)、適用范圍、禁忌癥等方面的比較，以充分證明申報注冊產(chǎn)品與已批準(zhǔn)上市產(chǎn)品為同類產(chǎn)品。

（3）應(yīng)提供所對比的同類產(chǎn)品注冊證和登記表復(fù)印件。