1．國內如有同類產品已批準上市，且與該同類產品在組成結構、基本原理、主要技術性能指標、預期用途等方面相一致的，可提交同類產品的臨床試驗資料、對比說明及所對比的同類產品批準上市的證明。
提交同類產品臨床試驗資料應包括：本企業或其他企業已上市的同類產品臨床試驗報告或相關臨床文獻資料，并與同類產品進行對比說明（包括基本原理、主要技術性能指標、預期用途等內容）。
注：臨床文獻資料是指“省級以上核心醫學刊物公開發表的能夠充分說明產品預期臨床使用效果的學術論文、專著以及文獻綜述”。
2．不符合上述規定的，應提供相應的臨床試驗資料 ，臨床資料的提供應符合國家有關規定。
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