按照《醫療器械注冊管理辦法》附件12的規定，企業可進行臨床試驗或與已上市產品進行實質性等同對比。對提交的臨床資料的審查應注意以下要求：
1.申報產品屬境內有已批準同類產品上市的，根據《醫療器械注冊管理辦法》的規定，可提交同類產品對比說明和臨床試驗資料：
（1）提供與上市同類產品進行實質性等同對比的綜述和數據。進行對比并提供數據的內容應當包括但不限于：預期用途、產品結構、工作原理、主要技術指標等。
對比的主要技術指標至少應包括：殼聚糖鑒別、殼聚糖結構組成、脫乙酰度、動力黏度和有機溶劑殘留量、產品中殼聚糖的含量、產品中其他輔料的含量、產品中添加劑的限度。
申請產品與對比產品的主要技術指標應一致，并須提供相應的證明材料。
（2）提供同類產品臨床試驗的資料。同類產品臨床試驗資料包括：該同類產品原始的臨床試驗方案和臨床試驗報告（如果是外文資料，需要譯文和原文同時提交）；或者省級以上核心醫學刊物公開發表的能夠充分說明產品預期臨床使用效果的學術論文、專著以及文獻綜述。
2.境內未有同類產品批準上市的，或與已上市同類產品非實質等同的，或預期用于治療或輔助治療的產品，需進行臨床試驗：
（1）臨床試驗方案應合理、科學，能夠驗證產品的預期用途。方案中的臨床病例數的確定理由應充分、科學；選擇對象范圍應明確，涵蓋產品的預期用途；臨床評價標準應清晰明確，且得到臨床公認。
（2）臨床試驗報告應符合方案的要求。臨床試驗結果應明確，計量或計數結果可靠，并進行統計學分析；試驗效果分析應明確統計結果的臨床意義；臨床試驗結論應明確該產品的預期用途，符合臨床試驗目的。
1、臨床試驗基本要求
（1）受試對象
①受試者納入標準及排除標準
應在臨床研究方案中規定完善合理的受試者納入標準及排除標準；對不符合納入標準及符合排除標準的入選者應予剔除。
②受試者情況描述
應根據下列內容對受試者進行描述：預期用途、試驗組人數、性別及年齡分布、預期使用的部位、病損類型及程度、受試者狀況、使用輔助材料情況等。
③確定樣本含量的基本原則
應給出具體的計算公式和公式的出處，并根據下列五個方面確定所需要的樣本含量，即a. 擬采取的試驗設計類型：常分為單組設計、配對設計、成組設計、單因素多水平設計、交叉設計、析因設計、重復測量設計等；b. 擬采取的比較類型：常分為差異性檢驗（分為單、雙側檢驗）、等效性檢驗、優效性檢驗和非劣效性檢驗；c. 允許犯假陽性錯誤的概率a和犯假陰性錯誤的概率b；d. 主要評價指標的性質和有關的基礎數據及有臨床意義的界值；e. 病例脫落率。
注：a通常不超過0.05，b通常不超過0.2，病例脫落率通常不超過20%。
每病種每中心不得少于30例。
（2）觀測指標
①應明確主要療效指標與次要療效指標；
②應明確主要安全性指標與次要安全性指標。
2、臨床試驗設計類型和比較類型
應明確臨床試驗設計類型和比較類型。若屬于非劣效性檢驗、等效性檢驗或優效性檢驗的比較類型，應事先規定具有臨床意義的界值。殼聚糖敷料類產品的臨床試驗可考慮采用單組目標值法，不設置對照組；如有需要，亦可考慮設置對照組進行對比。
殼聚糖抗菌材料等治療類產品應設置對照組進行對比，對照組可采用同類已注冊殼聚糖產品，也可直接與藥品對比。
3、臨床觀察
（1）治療前評估
臨床方案中治療前評估應包含：受試者的全身狀況，可能影響試驗結果的任何疾病情況及受試者狀況，預治療的部位，病損類型及程度等。
（2）臨床操作步驟
應詳細記錄臨床的操作步驟，如使用方法及頻次。
（3）治療后評估
依據臨床公認的評價標準對殼聚糖類產品進行評價，并記錄評價的結果。
（4）臨床跟蹤隨訪
殼聚糖抗菌類產品,如婦科凝膠產品，臨床跟蹤隨訪應不少于6個月。
殼聚糖敷料類產品，臨床跟蹤隨訪應不少于1個月。
4、評價標準
（1）有效性評價指標及可接受標準
根據國內或國際相應病證的診斷療效標準，評估產品使用后及跟蹤隨訪，受試者病證治愈、好轉或未愈情況。
（2）安全性評價指標
安全性評價指標包括：副反應、不良事件及并發癥、牙科檢查、生命體征等。應對每例副反應、不良事件及并發癥進行描述、制表并提供詳細完備的事件分析報告，還應提供失訪受試者的數目、原因及失訪時間。
5、臨床試驗報告
（1）概述
臨床試驗報告內容包括：受試者資料、試驗方法、評價方法、評價標準、試驗結果、試驗結論、副反應、不良事件、并發癥及其處理、試驗效果分析、適用范圍、禁忌癥和注意事項、存在問題及改進意見等。
（2）數據集
應對所有受試者報告表中的數據進行制表，包括未完成調查受試者資料的副本；應明確給出各種數據集的定義。
（3）計算方法與軟件
應根據試驗設計類型、比較類型、資料性質和統計分析目的，合理選擇統計分析方法，對所用的統計學方法，必須引用參考目錄或列出公式，并對任何變更進行解釋。應明確交代采用何種統計分析軟件對臨床試驗數據進行統計分析。
（4）結果報告
統計分析結果的報告，應呈現檢驗統計量的值和具體的P值，給出總體參數的置信區間；應結合統計學和專業知識，給出明確的統計和專業結論。
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