一、 醫療器械臨床試驗豁免的原則：
（一）要求豁免臨床試驗的產品與上市產品相比屬于實質性等同的產品：
1． 要求豁免進行臨床試驗的產品與已批準上市產品屬于同類產品，其：臨床預期用途、作用機理、操作對象、操作方法、操作環境完全相同。
2． 已經批準上市的同類產品其臨床適用范圍正確有效，在使用過程中沒有不良記錄；沒有與該類醫療器械固有特性（如醫療器械的設計或組成材料等）有關的不良事故記錄。
3． 要求臨床試驗豁免產品的安全性和有效性的特征指標已很好建立，通過試驗獲得的物理指標、化學指標、生物學評價指標、產品有效性指標及其相關試驗數據，按照醫療器械風險管理標準要求進行評價，足以證明是安全有效的。
（二）要求豁免臨床試驗產品與上市產品相比有一定變化的產品：
1． 要求豁免進行臨床試驗的產品與已經上市的同類產品不完全相同，其設計、組成、結構上有一定的變化，但是這些變化已經過充分的技術試驗，獲得了可靠的試驗數據，產品整體的風險評價認為這些變化在本質上不會形成潛在的、新的對人體傷害，產生新的安全性問題，或者這些變化不會新增加不正確診斷或無效治療的可能性。這些變化十分明顯的，不需要通過臨床人體試驗進行證明。
2． 醫療器械任何變化不會導致其分類變化；
二、 醫療器械臨床試驗豁免需提供的資料：
醫療器械臨床試驗豁免不需要單獨申請，臨床試驗的豁免由企業自行判定。臨床試驗能否豁免取決于將要求豁免臨床試驗的產品與上市產品進行實質性等同對比的結論。醫療器械臨床試驗豁免需要同時提供以下二種材料：
1． 提供與上市同類產品進行實質性等同對比的綜述和數據。要求進行對比并提供數據的內容包括：同類產品的臨床預期用途；產品的作用機理；產品工作原理；產品組成結構；有關的安全性和有效性特征指標技術指標；產品所用材料和技術性能指標；產品的主要風險范圍；產品副作用；產品使用中的禁忌、警告內容，產品制造加工方法和過程、制造工藝、消毒方法、有效期限、包裝、儲存、安裝；以及與上述內容相關的國內外同類產品技術資料和文獻資料支持。
2． 提供同類產品臨床試驗的資料。同類產品臨床試驗資料包括：該同類產品其原始的臨床試驗方案和臨床試驗報告；或者已經公開的，取得廣泛認可的臨床試驗結果并在技術文獻資料或醫學學術雜志中刊登和記載的，能夠證明其安全使用的資料；或者國外同類產品的原始臨床試驗資料（如果是外文資料，需要譯文和原文同時提交）。
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