《豁免提交臨床試驗資料的第二類醫療器械目錄
（第二批）》（征求意見稿）
一、 二類注冊申報要求
醫療器械生產企業在申報本目錄范圍內產品注冊時，可以書面申請免于提交臨床試驗資料，但應同時提交申報產品與已上市同類產品的對比說明。對比說明至少應當包括工作原理、產品材質、結構組成、主要技術性能指標、主要制造工藝（必要時）、消毒/滅菌方法（如有）、適用范圍（如適用人群、適應癥、適用場所、是否家庭使用等）、預期用途等內容。
根據《醫療器械注冊管理辦法》附件12的規定，雖未列入本目錄，但執行國家標準、行業標準的檢驗、診斷類第二類醫療器械，申報產品注冊時，不需要提供臨床試驗資料。
符合免于提交臨床試驗資料的產品，企業仍需進行必要的臨床評價，以保證產品安全性和有效性。
二、 《豁免提交臨床試驗資料的第二類醫療器械目錄（第二批）》見附件1
《豁免提交臨床試驗資料的第二類醫療器械目錄
（第二批）》（征求意見稿）編制說明
一、任務背景
國家食品藥品監督管理局委托江蘇局起草的《豁免提交臨床試驗資料的第二類醫療器械目錄（試行）》（以下簡稱《目錄》），已于2011年11月24日發布實施。《目錄》的實施對保護人體受試者的權益、節約社會資源、提高行政效率具有積極意義，為進一步規范醫療器械產品注冊管理，國家食品藥品監督管理局于2012年8月以食藥監辦械函[2012]354號委托江蘇局研究起草《豁免提交臨床試驗資料的第二類醫療器械目錄（第二批）》（以下簡稱《目錄（第二批）》）。
二、主要編制依據
《醫療器械注冊管理辦法》、《境內第二類醫療器械注冊審批操作規范（試行）》（國食藥監械〔2005〕73號）。
三、編寫過程
江蘇局接國家局委托函后，指定起草負責人，制定起草工作計劃， 收集相關素材，組織專題調研，在充分借鑒《目錄》起草經驗，收集《目錄》實施以來意見/建議基礎上，于2012年10月底確定了《目錄（第二批）》的篩選原則，并根據已確定的篩選原則和篩選范圍，擬定了《目錄（第二批）》（草稿）。12月下旬，江蘇局在省內面向醫療器械行政管理人員、技術審評人員等，就《目錄》（草稿）進行了第一輪征求意見，并綜合各方意見，形成了《目錄（第二批）》（征求意見稿）；2013年1月至2月，江蘇局計劃在全國范圍內就《目錄》（征求意見稿）第二輪征求意見。計劃在綜合各方意見基礎上，形成了《目錄》（上報稿）。目前《目錄（第二批）》（草稿）共初步確認了23類192個品種。
四、需要說明的問題
（一）《目錄（第二批）》品種的篩選原則
醫療器械品種繁多，在充分研究部分省（市、區）局相關實踐經驗、充分借鑒《醫療器械監督管理條例（修訂草案）》（公開征求意見稿）最新法規相關原則的基礎上，《目錄》確認的品種篩選原則是：作用機理和工作原理明確、設計定型、生產工藝成熟，預期用途和適用范圍明確且已成為常規用途，臨床應用多年且無嚴重不良事件記錄；通過非臨床性能評價，或通過對同類產品臨床試驗或者臨床使用獲得的數據進行分析評價，能夠證明其安全性和有效性。
本次國家食品藥品監督管理局食藥監辦械函[2012]354號明確提出《目錄（第二批）》篩選原則為：作用機理和工作原理明確、設計定型、生產工藝成熟，預期用途和適用范圍明確；臨床應用多年且無嚴重不良事件報告；通過非臨床性能評價，或通過對同類產品臨床試驗或者臨床使用獲得的數據進行分析評價，能夠證明其安全性和有效性。
《目錄（第二批）》篩選原則與《目錄》基本相同。
（二）《目錄》品種的篩選范圍
本目錄具體品種的篩選范圍包括：《醫療器械分類目錄（2002版》及2002年后國家局發布的醫療器械分類界定文件；《6823醫用超聲儀器及有關設備》分類子目錄、《6830 醫用X射線設備》分類子目錄、《6831醫用X射線附屬設備及部件》分類子目錄、《6834醫用射線防護用品、裝置》分類子目錄；國產醫療器械注冊數據庫（至2011年）內的二類醫療器械；1989年以后的醫療器械相關國家標準、行業標準及其他相關標準（約1400個）；符合篩選原則，因各方意見不統一而最終未列入《目錄》的部分品種。
鑒于體外診斷試劑有獨立的注冊管理辦法，本目錄中品種篩選不涉及體外診斷試劑。
本《目錄（第二批）》具體品種篩選主要依據的是篩選原則，而非依據品種是否有適用的國家標準/行業標準。由于有適用國家標準/行業標準的品種，通常更加符合篩選原則，因此在篩選具體品種時，已優先考慮了有適用國家標準/行業標準的品種。本《目錄（第二批）》未列入國家標準/行業標準中有臨床要求的品種。
由于《醫療器械注冊管理辦法》（局令第16號，2004年8月9日頒布）附件12《醫療器械注冊臨床試驗資料分項規定》規定，境內生產的二類醫療器械首次注冊時，若申報品種是執行國家標準、行業標準的檢驗、診斷類醫療器械，則不需要提供臨床試驗資料。本《目錄（第二批）》未列入符合上述條件的品種。
（三）關于《目錄》的字段
《目錄（第二批）》仍延用《目錄》部分字段，其前三個字段分別為序號、類代號、品種名稱，后四個新增字段分別為產品定義、優選術語（中文）、優選術語(GMDN)、優選術語定義（中文）。
類代碼是指《醫療器械分類目錄（2002版》中的類代碼。《目錄（第二批）》優先選用《醫療器械分類目錄（2002版》、2002年后國家局發布的醫療器械分類界定文件和《6823醫用超聲儀器及有關設備》分類子目錄、《6830 醫用X射線設備》分類子目錄、《6831醫用X射線附屬設備及部件》分類子目錄、《6834醫用射線防護用品、裝置》分類子目錄確定的分類代碼。若上述文件均未確定某一入選品種的類代碼，則依據其材質、結構組成、預期用途、已上市同類產品類代碼等確定該品種的類代碼。
入選《目錄（第二批）》的品種若有國家標準或行業標準，則品種名稱原則上采用國家標準或行業標準名稱；入選《目錄（第二批）》的品種若為《6823醫用超聲儀器及有關設備》分類子目錄、《6830 醫用X射線設備》分類子目錄、《6831醫用X射線附屬設備及部件》分類子目錄、《6834醫用射線防護用品、裝置》分類子目錄中的品種，則優先選用上述分類子目錄的品種名稱；入選《目錄（第二批）》的品種若為2002年后醫療器械增補分類目錄中的品種，其產品名稱并不十分規范，鑒于其有品種定義，原則上仍選用有定義的品種名稱。入選《目錄（第二批）》的品種若不符合上述任一情形，則從國產醫療器械注冊數據庫中選取較規范的通用名稱作為其品種名稱。
原則上《目錄（第二批）》篩選品種與《目錄》品種不交叉。由于《目錄》未對入選品種進行定義，而《目錄（第二批）》對入選品種進行了明確定義，所以個別品種可能有部分重疊，如多元限束裝置與X射線用限束器；立式攝片架與胸片架。
篩選《目錄》品種時，生產、流通、使用及監管各方已就品種定義問題進行過激烈的討論，故《目錄》品種優先篩選了有國家標準/行業標準的品種，但未能解決品種定義問題。《目錄（第二批）》（征求意見稿）中只有少數品種適用已制定的國家標準/行業標準，《目錄（第二批）》品種篩選必須同時解決品種定義問題。
適用國家標準/行業標準的品種，產品定義為“符合GB或YY/XXXX-XXXX標準產品（不適用部分做補充說明）”；2002年后國家局發布的醫療器械分類界定文件中對品種有定義的，選用其定義；《6823醫用超聲儀器及有關設備》分類子目錄、《6830 醫用X射線設備》分類子目錄、《6831醫用X射線附屬設備及部件》分類子目錄、《6834醫用射線防護用品、裝置》分類子目錄對品種有定義的，選用其定義； 入選品種無上述定義的，未對品種進行定義。
為了促進國際范圍內醫療器械有關各方（包括監管部門、制造商、供方、衛生保健提供者和最終用戶）之間的數據的交流與合作， ISO/TC210醫療器械質量管理和通用要求標準化技術委員會制定了ISO15225（最新版為2010版），旨在對醫療器械國際命名法，特別是針對全球醫療器械命名數據庫（GMDN）的開發和更新進行了規定。 ISO15225：2000在我國的轉化版為YY/T0468-2003，ISO15225：2000修訂版的轉化工作正在進行中。
GMDN機構是監管機構、制造商和衛生保健提供者的代表，其任務是確保GMDN的持續有效更新，并負責GMDN的制定、控制和發布。
GMDN醫療器械全球命名數據庫按通用醫療器械命名規則對醫療器械進行了命名。命名由四個層次構成，每個層次中定義術語所代表器械集合的概括程度是不同的。所有的醫療器械可在每個層次內被再分類。這些層次從大到小的順序關系為：器械類別、術語集、同類器械組和器械型式。
單個器械類別具有概括的使用定義，代表具有共同預期使用范圍或共同技術的不同器械。一個器械類別具有被各自術語所覆蓋的最多數量的器械。GMDN數據庫目前將所有器械分為17個大類。
術語集是命名規則的重要組成部分，是優選術語特征與器械共同特征的集合。GMDN數據庫術語集中共有不同層次的分類術語2229個。術語集可以直接連接至優選術語。
同類器械組是指具有相同或相似預期用途、共同技術或兩者兼具的一組器械。同類器械組包括器械組術語記錄，還包括術語代碼、定義、屬性等數據記錄。器械組術語包括優選術語、屬性術語、同義詞、多連接同義詞。優選術語（preferred term）指描述一個器械或多個器械，具有相同或相似預期用途或技術共性的已確定的名稱。優選術語是可用于產品識別的唯一術語，有不多于700字符的定義和5位唯一性代碼（GMDN代碼）。截止至2012年12月13日，GMDN在庫優選術語共有21632條，且在不斷更新中。
器械型式存貯的名稱取自制造商文件，涵蓋了制造商產品的共有特征，制造商可以據此確定其產品的命名（包括品牌、型號代碼及商業名稱）。
《目錄（第二批）》通過關鍵詞搜索和術語集導航等方式，在GMDN數據庫中對已入選的130多個品種進行了查詢，找出部分入選品種對應或相近的GMDN優選術語（部分品種無對應的優選術語），并對優選術語及其定義進行了翻譯，但未列出其5位唯一性代碼。術語集對優選術語具有補充定義的作用，但由于其層次較多，本目錄未收錄其術語集內容。本目錄使用者可以根據優選術語的英文名稱在GMDN數據庫中查詢到該術語的術語集相關內容及其GMDN代碼。
（四）關于申請資料要求
由于本《目錄》的主要目的是“弱化部分常規輔助性醫療器械首注注冊的臨床試驗資料要求，強化申報品種與同類產品的對比要求”，因此，已列入《目錄（第二批）》品種范圍的第二類醫療器械申報產品注冊時，與《目錄》申請資料要求基本一致，要求企業可書面申請免于提交臨床試驗資料，但必須按規定要求提交申報品種與已上市同類產品的詳細對比說明。本目錄進一步細化了對比說明要求，增加“主要制造工藝和適用范圍”兩項，并增加了“符合免于提交臨床試驗資料的產品，企業仍需進行必要的臨床評價，以保證產品安全性和有效性”的要求，以強調企業的責任。
全國服務熱線：
