第二十一條 承擔醫療器械臨床試驗的醫療機構，是指經過國務院食品藥品監督管理部門會同國務院衛生行政部門認定的藥品臨床試驗基地。
第二十二條 醫療器械臨床試驗人員應當具備以下條件：
(一)具備承擔該項臨床試驗的專業特長、資格和能力；
(二)熟悉實施者所提供的與臨床試驗有關的資料與文獻。
第二十三條 負責醫療器械臨床試驗的醫療機構及臨床試驗人員職責：
(一)應當熟悉實施者提供的有關資料，并熟悉受試產品的使用；
(二)與實施者共同設計、制定臨床試驗方案，雙方簽署臨床試驗方案及合同；
(三)如實向受試者說明受試產品的詳細情況，臨床試驗實施前，必須給受試者充分的時間考慮是否參加臨床試驗；
(四)如實記錄受試產品的副作用及不良事件，并分析原因；發生不良事件及嚴重副作用的，應當如實、及時分別向受理該醫療器械注冊申請的省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門和國家食品藥品監督管理局報告；發生嚴重副作用，應當在二十四小時內報告；
(五)在發生副作用時，臨床試驗人員應當及時做出臨床判斷，采取措施，保護受試者利益；必要時，倫理委員會有權立即中止臨床試驗；
(六)臨床試驗中止的，應當通知受試者、實施者、倫理委員會和受理該醫療器械注冊申請的省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門和國家食品藥品監督管理局，并說明理由；
(七)提出臨床試驗報告，并對報告的正確性及可靠性負責；
(八)對實施者提供的資料負有保密義務。
第二十四條 負責醫療器械臨床試驗的醫療機構應當確定主持臨床試驗的專業技術人員作為臨床試驗負責人。臨床試驗負責人應當具備主治醫師以上的職稱。
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