產品的臨床要求
紅外線治療產品的臨床可分兩種情況：若符合紅外線療法的治療作用和適應證范圍（見表2），申報企業可按照《醫療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監督管理局 局令第16號）及《北京市第二類醫療器械臨床試驗豁免原則》的要求進行臨床舉證。若產品預期用途超出表2，則申報企業需做臨床試驗來驗證產品的預期用途。
表2紅外線療法治療作用和適應證
序號 | 治療作用 | 適應證 | 禁忌證 |
1 | 改善局部血液循環促進腫脹消退 | 癤、癰、蜂窩織炎、丹毒、乳腺炎、淋巴結炎的軟組織炎癥吸收期，軟組織扭挫傷恢復期，肌纖維織炎，關節炎，皮膚傷口、潰瘍、壓瘡、凍傷、燒傷，神經痛。 | 出血傾向、高熱、活動性結核、急性化膿性炎癥、惡性腫瘤。 |
2 | 降低肌張力 緩解肌痙攣 | ||
3 | 鎮痛 | ||
4 | 表面干燥作用 |
1．臨床舉證
紅外線治療產品臨床舉證時，需提交同類產品的臨床試驗資料（包括對比紅外線治療產品的臨床試驗報告或臨床文獻）和對比說明。對比紅外線治療產品的臨床試驗報告需有醫院簽章，其內容應能驗證該產品的預期用途。臨床文獻應是省級以上核心醫學刊物公開發表的能夠說明產品預期使用效果的文獻、專著等。提交的臨床文獻都應該是同一個對比紅外線治療產品的臨床使用研究資料。所用資料的結果應客觀、公正。對比說明應體現申報產品與對比產品在基本原理、結構組成、主要性能指標、預期用途等方面的異同點。
2．臨床試驗
紅外線治療產品的臨床試驗應符合《醫療器械臨床試驗規定》（國家食品藥品監督管理局 局令第5號）的要求。
GHTF格慧泰福醫藥技術服務機構臨床中心：
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GHTF格慧泰福技術臨床中心下設商務部、醫學部、數據部、監察部、受試者招募中心五個職能部門，在各個分支機構（廣州、北京、上海、深圳）設有分中心及臨床資源關系機構。
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