附錄Ⅲ 動物實驗
動物試驗目的主要是評價電極導線的有效性、生物穩定性、電特性、生物相容性、安全性。
對于產品中涉及的連接方式或用途的發生改變的模式或特征，由動物實驗可以驗證設備的功能、工藝、技術參數時可考慮進行動物試驗。（根據產品改變的具體情況）
動物實驗的設計應盡量接近該器械在人體中的預期用途。應植入足夠數量的動物／電極導線，以便于得出有效的結論。
建議與電極導線配合使用的起搏器是已經過注冊批準的，如是未批準的起搏器，則試驗時應考慮該起搏器對試驗結果的影響。
對電極導線動物試驗要求和分析評價及結論描述應包括種類、型號、尺寸、材料、基本結構等內容。
一、動物試驗的內容
1. 研究目標
1.1、電極導線阻抗測量
驗證電極導線阻抗測量特性在活體環境中能按照設計工作（例如極性確認、極性配置等）。
1.2、對制造商標稱的電極導線功能指標進行評估，并對連接起搏器后可能涉及到的起搏器各功能指標進行動物實驗的必要性說明。例如模式轉換、頻率適應性房室間期（RAAV）、睡眠特性、非競爭性心房起搏、頻率等。
1.3、起搏功能
動物實驗結束后，對起搏器的輸出與起搏閾值準確性進行檢查。
如果制造商標稱起搏器具有起搏閾值管理功能，應通過診斷趨勢評估該功能，與手動測量比較和核查異常中斷的原因。
1.4、抗干擾試驗
驗證醫源性設備，通訊工具、家用電器、安檢系統等的干擾。
1.5、感染控制
植入過程應按照臨床使用要求在無菌環境下實施。對可疑的植入部位的感染應通過對潛在病原體的培養和鑒定以進行評價。
1.6、電極導線植入位置驗證
對植入起搏器電極的位置確認可采用影像學或心腔內及體表心電圖等證明。
2、動物選擇及試驗過程
2.1、實驗基本條件：
具備外科無菌手術條件，建議采用試驗用犬、豬、猴、羊等通用動物。
2.2、模型制備:
建議采用射頻消融術、化學消融或外科手術等技術建立Ⅲ°房室傳導阻滯（Ⅲ°AVB）動物模型，建議每個型號的電極導線實驗動物應不得少于6只。以體表心電圖和腔內心電圖顯示房室分離并持續保持即視作達到模型制備成功。模型穩定性的評價：動物實驗期間，體表心電圖仍穩定地表現為Ⅲ°房室傳導阻滯（Ⅲ°AVB）。
2.3、電極導線植入方法及時間：
按照人體臨床使用的電極導線植入方法進行植入，植入后觀察時間8-12周，根據試驗內容及目的確定。
2.4、對于已上市電極導線發生特性改變時如頭端面積、極間距等，制造商可根據其改變的具體情況酌情選擇試驗動物，但是其得到的試驗結果應能支持其新特性的臨床安全有效性。
3、試驗需記錄的電生理指標：
電極導線的電性能指標。動物的生理指標監測及試驗后電極導線外觀(如變性、破損、組織粘連、血液滲入等)和植入部位的情況(如組織增生、包裹、炎癥等)的觀察和分析。
二、動物試驗分析評價及結論
制造商需對取得的動物試驗數據進行最終的風險分析及評價，并得出研究結論。在試驗時應對試驗動物使用生理參數監護儀，監測動物的生理指標。試驗結束后，對取出電極導線的外觀和植入部位進行觀察和分析。動物心臟應被完整切離并檢查是否存在任何病變和／或損傷。提供描述手術前后動物活動情況的摘要。
因電極導線的一些功能特性依賴于起搏器，故電極導線的狀態與起搏器的效能、安全性有關，建議進行以下方面評價，記錄、分析檢測數據以驗證電極導線的功能和安全特性。
1、感知
1.1、通過足夠的觀察時間，評價感知的穩定性；
1.2、對感知的P、R波與電生理分析儀的值進行比較；
1.3、如電極導線具有特殊功能，需進行評價。
2、起搏管理
通過起搏器起搏管理功能，評價電極導線的穩定性和可靠性。
3、電極導線阻抗測量
通過足夠的觀察時間，驗證電極導線阻抗趨勢的穩定性
驗證電極導線測量特性在活體環境中能否按照設計工作。
4、植入性檢測:
在活體環境下用程控儀驗證植入物性能特征。
5、感染控制
對可疑植入部位的感染通過對潛在病原體的培養和鑒定加以評價。
6、電極導線植入部位驗證
對電極導線植入部位采用X射線成像術證明確認。
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