臨床要求
一． 可提交同類產品臨床資料的情況
（一）提交同類產品臨床資料概述
探頭有同類產品已批準上市，可提交同類產品臨床資料。
在申請免除臨床試驗時，應選擇一個已在國內上市的探頭（下文簡稱對照探頭）作為參照，對照探頭沒有發生與探頭相關的嚴重不良事件。對照探頭與申請減免臨床探頭應該是同一生產者的設備。
應分析擬申報的探頭相對對照探頭所發生的改變，如果探頭自身與對照探頭相比沒有實質的改動，并在配合主機使用時沒有實質的差異，則可減免該探頭的臨床試驗。
注：關于本部分中所述的“配合主機使用”中的“主機”：對于待減免臨床探頭，為擬申報配合使用的主機；對于對照探頭，為已經批準可配合使用上市的主機。
（二）減免臨床試驗的條件
同時滿足下列兩個條件時，可減免臨床試驗：
1．與對照探頭相比，探頭自身的差異僅限于下列內容：
（1）型號發生改變；
（2）外觀發生變化；
（3）中心頻率與對照探頭的中心頻率屬于GB 10152同一頻率分段范圍內，且帶寬類似或帶寬變寬；
（4）橫向寬度有差異；
（5）曲率半徑與對照探頭的曲率半徑屬于GB 10152同一分段范圍內（若適用）；
（6）陣元數不少于對照探頭的陣元數；
（7）未使用新型換能器材料；
（8）探頭連接器存在差異。
2．配合主機使用時滿足下列條件：
（1）具有同樣類別的臨床適應癥；
（2）具有同樣的成像模式；（M模式屬于B模式的附帶模式）
（3）具有相同的功能，沒有提供重要的新的臨床信息，未對與臨床應用/模式有關的現有信息進行重要的新的解釋；
（4）具有較高或相同的性能參數。
注1：對照探頭上市后應未發生由于該探頭而引發的嚴重不良事件。
注2：對于部分滿足上述條件的情況，可部分減免臨床。
（三）減免臨床試驗的對比文件要求
對于減免臨床的情況，應詳細列出申報探頭與對照探頭的對比情況（以表格列出）。詳細要求如下：
1．應以表格形式列出申報探頭與對照探頭的對照情況，分別描述申報探頭與對照探頭的情況，并明確相同點和存在的差異。至少應包括下列內容：
（1）型號（包括主機和探頭）、制造商、對照探頭的上市情況；
（2）中心頻率、相對帶寬、陣元數、曲率半徑、橫向寬度、類型（凸陣、相控陣等）、換能材料；
（3）臨床適應癥、成像模式、功能、性能參數。
2．各部分詳細要求如下：
（1）臨床適應癥類別：應給出探頭配合主機使用時可應用的臨床適應癥類別，如腹部、淺表及小器官、外周血管、心臟、婦產科、經顱、經陰道、經直腸、經食道（心臟）、術中等。
（2）性能參數：應給出GB10152、YY0593、YY0767等適用標準中規定的性能參數（不包括標稱頻率）。
（3）成像模式：應給出配合主機使用時具有的成像模式，如B模式、M模式、B+M模式、脈沖多普勒模式、連續多普勒模式、組織多普勒成像模式、能量多普勒、組織諧波成像、造影諧波成像、三維成像等。
（4）功能：應給出配合主機使用時所能實現的功能以及所提供的臨床信息。如引導穿刺、造影成像、彈性成像等。
二． 臨床試驗目的
評價該醫療器械臨床使用的安全性、有效性和穩定性。
三． 臨床試驗方法
本部分適用于體表探頭，腔內探頭的臨床試驗方法，詳見附錄III。
注：由于倫理及臨床可操作性原因，胎兒的三維成像探頭、新生兒探頭及兒童探頭的研究設計均可采用平行對照。
（一）臨床試驗方案
臨床試驗應有專門設計的臨床試驗方案。
1. 臨床方案應包含內容
試驗目的，研究假設，試驗方法，受試者的選擇，適應癥，安全性評價指標及評價方法，潛在傷害的觀察，試驗起止時間、質量控制措施、數據管理及統計分析方法等）。臨床試驗方案的設計應由廠家、臨床專家和統計學專家共同完成。統計分析人員應全程參與臨床試驗（包括：方案設計、試驗實施、數據管理、統計分析及統計分析報告）
2. 對照要求
應選擇已上市的同類機型作為對照。
應提供對照機型的信息，如廠家、型號、已使用年限等。對照機建議使用目前在所研究適應癥上臨床診斷效果確證、使用狀況良好的機型，不得使用已停產或淘汰的機型。
3. 入選受試者要求
（1）超聲檢查陽性患者比例不得低于30%；
（2）體型分布應均衡合理；
（3）年齡分布應均衡合理；
（4）兒童探頭受試者年齡應不超過8歲；
（5）如預期用途對性別無特殊要求，上述各組（含亞組）人群性別分布應均衡合理。
（二）臨床評價指標
主要評價指標：圖像的一致率。
次要評價指標：
圖像的優良率，機器使用安全性、穩定性。
（三）臨床評價標準
1. 圖像質量評價標準
優良率為“優”和“良”所占的比例。
2. 臨床試驗部位要求
（1）腹部超聲成像檢查（包括經腹壁的婦產科檢查）
試驗部位應包括肝臟、膽囊、胰腺和腎臟。
僅適用于經腹壁的婦產科檢查，試驗部位應包括子宮。
注：腹部應用的每個病例，都應完成肝臟、膽囊、胰腺和腎臟的評價內容。
（2）心臟超聲成像檢查
對于具有心臟檢查功能的探頭，進行心臟成像的臨床試驗。
（3）淺表及小器官超聲成像檢查
淺表及小器官超聲成像檢查，可以甲狀腺成像為代表。
（4）外周血管
外周血管的超聲成像檢查，可以頸動脈為代表。
（5）其它部位
對于其它應用部位的檢查功能，應對實際應用部位的成像情況進行臨床試驗。
3. 各部位圖像具體評估標準
（1）腹部器官評價內容
① 肝臟
a.二維超聲聲像圖
形態輪廓 | □ 優：邊界清晰、易辨認 □ 良：邊界較清晰、可辨認 □ 差：邊界不清晰、不可辨認 |
細膩程度 | □ 優：細膩 □ 良：較細膩 □ 差：粗糙 |
管道結構 | □ 優：清晰顯示四級分支 □ 良：清晰顯示三級分支 □ 差：管道結構模糊 |
b.多普勒超聲頻譜圖（腹主動脈）
邊界 | □ 優：邊界清晰、易辨認 □ 良：邊界較清晰、可辨認 □ 差：邊界不清晰、不可辨認 |
清晰度 | □ 優：清晰、易辨認 □ 良：較清晰、可辨認 □ 差：不清晰、不可辨認 |
形態 | □ 優：搏動性波型清晰、易辨認 □ 良：搏動性波型較清晰、可辨認 □ 差：搏動性波型不清晰、不可辨認 |
c.彩色多普勒超聲血流圖像（門靜脈）
血管充盈度 | □ 優：完全充盈 □ 良：部分充盈 □ 差：不充盈 |
亮度 | □ 優：明亮 □ 良：暗淡 □ 差：無顯示 |
色彩分布 | □ 優：均勻 □ 良：比較均勻 □ 差：不均勻 |
血流實時性 | □ 優：同步 □ 良：延遲 □ 差：不同步 |
② 膽囊和膽管
二維超聲聲像圖
膽囊壁 | □ 優：內膜清晰、易辨認 □ 良：內膜較清晰、可辨認 □ 差：內膜不清晰、不可辨認 |
膽囊腔 | □ 優：圖像清晰 □ 良：圖像較清晰 □ 差：圖像不清晰 |
膽管 | □ 優：肝外膽管腔內圖像清晰 □ 良：肝外膽管腔內圖像較清晰 □ 差：肝外膽管腔內圖像不能顯示 |
③ 胰腺
二維超聲聲像圖
形態輪廓 | □ 優：邊界清晰、易辨認 □ 良：邊界較清晰、可辨認 □ 差：邊界不清晰、不可辨認 |
細膩程度 | □ 優：細膩 □ 良：較細膩 □ 差：粗糙 |
主胰管 | □ 優：清晰顯示 □ 良：可顯示 □ 差：不清晰 |
④ 腎臟
a.二維超聲聲像圖
形態輪廓 | □ 優：被膜、脂肪囊及筋膜邊界清晰、易辨認 □ 良：被膜、脂肪囊及筋膜邊界較清晰、可辨認 □ 差：被膜、脂肪囊及筋膜邊界不清晰、不可辨認 |
皮質、髓質顯示 | □ 優：皮質、髓質顯示清晰 □ 良：髓質顯示模糊 □ 差：皮質、髓質分辨不清 |
b.多普勒超聲頻譜圖（腎段動脈）
邊緣 | □ 優：邊界清晰、易辨認 □ 良：邊界較清晰、可辨認 □ 差：邊界不清晰、不可辨認 |
清晰度 | □ 優：清晰、易辨認 □ 良：較清晰、可辨認 □ 差：不清晰、不可辨認 |
形態 | □ 優：搏動性波型清晰、易辨認 □ 良：搏動性波型較清晰、可辨認 □ 差：搏動性波型不清晰、不可辨認 |
c.彩色多普勒超聲血流圖像
血管充盈程度 | □ 優：小葉間動脈可顯示 □ 良：葉間動脈可顯示 □ 差：段動脈可顯示 |
色彩分布 | □ 優：均勻 □ 良：比較均勻 □ 差：不均勻 |
血流實時性 | □ 優：同步 □ 良：延遲 □ 差：不同步 |
⑤ 子宮
a.二維超聲聲像圖
形態輪廓 | □ 優：邊界清晰、易辨認 □ 良：邊界較清晰、可辨認 □ 差：邊界不清晰、不可辨認 |
肌壁圖像 | □ 優：細膩 □ 良：較細膩 □ 差：粗糙 |
內膜 | □ 優：清晰、易辨認 □ 良：較清晰、可辨認 □ 差：不清晰、不可辨認 |
b.多普勒超聲頻譜圖（動脈）
邊緣 | □ 優：邊界清晰、易辨認 □ 良：邊界較清晰、可辨認 □ 差：邊界不清晰、不可辨認 |
清晰度 | □ 優：清晰、易辨認 □ 良：較清晰、可辨認 □ 差：不清晰、不可辨認 |
形態 | □ 優：低搏動性波型清晰、易辨認 □ 良：低搏動性波型較清晰、可辨認 □ 差：低搏動性波型不清晰、不可辨認 |
c.彩色多普勒超聲血流圖像（動脈）
血流充盈程度 | □ 優：完全充盈 □ 良：部分充盈 □ 差：不充盈 |
彩色亮度 | □ 優：明亮 □ 良：暗淡 □ 差：無顯示 |
色彩分布 | □ 優：均勻 □ 良：較均勻 □ 差：不均勻 |
血流實時性 | □ 優：同步 □ 良：延遲 □ 差：不同步 |
（2）心臟評價內容
應對心臟應用進行圖像質量的評價，評價內容如下：
① 二維超聲聲像圖
心內膜及瓣膜 | □ 優：清晰顯示 □ 良：較清晰 □ 差：不可顯示 |
② 多普勒超聲頻譜圖（二尖瓣血流）
邊緣 | □ 優：邊界清晰、易辨認 □ 良：邊界較清晰、可辨認 □ 差：邊界不清晰、不可辨認 |
形態 | □ 優：清晰、易辨認 □ 良：較清晰、可辨認 □ 差：不清晰、不可辨認 |
③ 彩色多普勒超聲血流圖像
二尖瓣血流 | □ 優：彩色血流超過心腔的2/3，且清晰 □ 良：彩色血流可達心腔的1/2，且清晰 □ 差：僅在二尖瓣口出現血流信號 |
二尖瓣血流實時性 | □ 優：同步 □ 良：延遲 □ 差：不同步 |
三尖瓣反流 □ 有 □ 無 | □ 優：反流束顯示清晰 □ 良：反流束顯示不清晰 □ 差：不能顯示反流 |
（3）甲狀腺評價內容
① 二維超聲聲像圖
形態輪廓 | □ 優：邊界清晰、易辨認 □ 良：邊界較清晰、可辨認 □ 差：邊界不清晰、不可辨認 |
細膩程度 | □ 優：細膩 □ 良：較細膩 □ 差：粗糙 |
② 多普勒超聲頻譜圖（甲狀腺上動脈）
邊緣 | □ 優：邊界清晰、易辨認 □ 良：邊界較清晰、可辨認 □ 差：邊界不清晰、不可辨認 |
清晰度 | □ 優：清晰、易辨認 □ 良：較清晰、可辨認 □ 差：不清晰、不可辨認 |
形態 | □ 優：搏動性波型清晰、易辨認 □ 良：搏動性波型較清晰、可辨認 □ 差：搏動性波型不清晰、不可辨認 |
③ 彩色多普勒超聲血流圖像（甲狀腺內血流）
亮度 | □ 優：明亮 □ 良：暗淡 □ 差：無顯示 |
色彩分布 | □ 優：均勻 □ 良：比較均勻 □ 差：不均勻 |
血流實時性 | □ 優：同步 □ 良：延遲 □ 差：不同步 |
（4）頸動脈
① 二維超聲聲像圖
內膜 | □ 優：清晰、易辨認 □ 良：較清晰、可辨認 □ 差：不清晰、不可辨認 |
② 多普勒超聲頻譜圖
邊緣 | □ 優：邊界清晰、易辨認 □ 良：邊界較清晰、可辨認 □ 差：邊界不清晰、不可辨認 |
清晰度 | □ 優：清晰、易辨認 □ 良：較清晰、可辨認 □ 差：不清晰、不可辨認 |
形態 | □ 優：波型清晰、易辨認 □ 良：波型較清晰、可辨認 □ 差：波型不清晰、不可辨認 |
③ 彩色多普勒超聲血流圖像
血流充盈程度 | □ 優：完全充盈 □ 良：部分充盈 □ 差：不充盈 |
彩色亮度 | □ 優：明亮 □ 良：暗淡 □ 差：無顯示 |
色彩分布 | □ 優：均勻 □ 良：較均勻 □ 差：不均勻 |
血流實時性 | □ 優：同步 □ 良：延遲 □ 差：不同步 |
4. 儀器使用的安全性、穩定性評估
（1）整機安全性評價：
① 整機系統漏電現象
□ 有 □ 無
② 檢查過程中探頭灼傷患者
□ 有 □ 無
③ 檢查過程中部件松動脫落致工作異常
□ 有 □ 無
④ 斷電停機后，重新開機時系統不能恢復正常
□ 有 □ 無
⑤ 其它（請詳細描述）
備注：以上各項如果有，具體描述故障的造成原因。
（2）系統穩定性評價：
① 無法啟動機器
□ 有 □ 無
② 檢查過程中自動關機
□ 有 □ 無
③ 檢查過程中由于機器的原因出現異常中斷
□ 有 □ 無
④ 掃描后沒有圖像且系統無法自行恢復
□ 有 □ 無
⑤ 多模式下，部分圖像缺失
□ 有 □ 無
⑥ 其它（請詳細描述）
備注：以上各項如果有，具體描述故障的造成原因。
（3）不良反應和不良事件的記錄
應記錄臨床試驗中和試驗后出現的不良反應和不良事件。
（四）臨床試驗例數及確定理由
本臨床試驗的主要評價指標為圖像一致率。即：體表類探頭試驗為對每一受試者同時應用兩臺不同設備（擬申報設備與對照機）的探頭進行測量后所得結果進行一致性的評價。即：如果研究者評價兩臺設備（申報設備與對照機）的探頭對于同一受試者的圖像質量的結論相同（同時為優良，或同時為差），則認為兩個探頭對該受試者的評價一致。而在所有受試者中，具有這種一致評價的受試者所占的比例即為圖像質量的總體一致率。根據臨床經驗，被試探頭與對照探頭圖像一致率應至少達到85%，即用于最終評價的目標值定為85%；如果假設被試探頭與對照機探頭預期的圖像總體一致率能夠達到95%；則當顯著性水平為5%（雙側）、把握度為80%時，需要80例受試者。
注：上述受試者例數為圖像總體一致率達到95%時的樣本量，具體臨床試驗時，廠家應根據各自的產品特性計算所需的樣本量。下表列出了在目標值為85%情況下，不同的探頭預期圖像總體一致率所對應的樣本量：
探頭預期圖像總體一致率 | 樣本量 |
88 | 1053 |
90 | 363 |
92 | 176 |
94 | 100 |
上述樣本量為對一個超聲設備同一類型探頭（例如，機械扇掃、平面線陣、相控陣、凸陣等）的一個應用部位進行臨床驗證時的要求。例數應在探頭間均衡合理分配。原則上每個探頭的一個臨床應用部位例數不少于30例。
注：為了加強臨床試驗質量控制，建議所有受試者均采用由中央計算機注冊系統分配受試者號的方法入選受試者，即：在受試者拿到計算機系統所分配的入選號的同時，將受試者的主要個人信息記錄在中央服務器中。而且由于驗證體表探頭時，同一受試者分別接受試驗和對照探頭檢查，試驗與對照探頭使用的先后順序也應遵循隨機原則，涉及此部分隨機順序的程序或盲底，應隨臨床研究材料一并遞交以備核查。
（五）臨床試驗效果的統計學評價
1．對于每一檢查部位下包含多個器官及每一器官包含多項評價指標的情況，只有當該檢查部位下所有器官的所有分項指標均達到優或良時，對該部位的檢查效果才能判定為優或良。
2．對于主要終點“圖像一致率”，需要分別給出每類探頭在驗證過程中得到的一致率（包括點估計及95%可信區間估計）。如果某類探頭的圖像一致率的95%可信區間下限大于85%（即超過臨床認可的一致率目標值），則可認為該探頭的診斷能力與對照探頭相當。
3．當試驗探頭圖像一致率的95%可信區間下限不大于（小于或等于）85%時，試驗探頭的圖像優良率不低于（大于或等于）對照探頭。
在臨床試驗過程中不得出現嚴重的不良事件和嚴重穩定性問題。
（六）臨床試驗報告及統計分析報告
臨床試驗方案的設計應由廠家、臨床專家和統計學家共同完成。統計分析人員應全程參與臨床試驗（包括：方案設計、試驗實施過程中的質量控制、數據管理、統計分析及統計分析報告）。
1. 臨床試驗報告
由組長單位根據統計分析總報告，出具同一類探頭某一適應癥的臨床試驗總報告。
2. 統計分析報告
應將所有中心的同一類探頭同一適應癥（部位）的數據合并在一起進行統計分析，并針對同一類探頭每一部位出具統計分析總報告。
應對所有入選的受試者進行數據管理，遇有不清楚的問題時，應與原始記錄核對。統計分析應至少包括如下四部分： （1）臨床試驗完成情況描述：包括臨床試驗概況（篩選人數、入選人數、完成人數、失訪/退出/剔除人數等）；
（2）基線描述：應對所有入選受試者（ITT分析集）的基線人口統計學指標及其他相關病史指標等進行描述；
（3）效果評價：應對所有入選的受試者（ITT分析集）進行統計分析。
（4）安全性評價時，應對所有入選的受試者進行分析（SS分析集），不能遺漏所有發生的任何不良事件（包括實驗室指標：試驗前正常、試驗后異常并有臨床意義的事件）。同時，詳細描述每一病例出現的全部不良事件的具體表現、程度及其與研究產品的關系。
四． 其他要求
1. 臨床方案和臨床報告中應以本指導原則附錄IV《臨床適用范圍表格》的形式給出每個探頭的情況。
2. 臨床試驗的整個過程要有嚴格的監督和質量控制，所有試驗記錄均要完整、真實、清晰、客觀。應在試驗期間內連續入選受試者。
GHTF格慧泰福醫藥技術服務機構臨床中心：
1、專門從事醫療器械臨床試驗及臨床前咨詢研究。
2、自臨床中心成立至今，共代理了國內外知名企業近百個醫療器械的臨床試驗工作。已有數十個完成項目通過嚴格審評獲得醫療器械注冊證書，目前正在進行的醫療器械臨床試驗目三十多個。這些項目因試驗方案設計合理，臨床資料完整規范而深受審評專家的好評。
3、公司嚴格按照國際慣例和中國CFDA要求組織醫療器械臨床試驗，并通過本中心科學嚴謹的SOP及自己獨創的國內最嚴格的質控體系，確保臨床研究質量，最大限度降低審評風險。既往研究結果深受醫療器械審評部門好評。
4、合同一旦簽訂，無論遇到什么困難，都將嚴格執行，絕不中途加價或降低服務質量。
GHTF格慧泰福技術臨床中心下設商務部、醫學部、數據部、監察部、受試者招募中心五個職能部門，在各個分支機構（廣州、北京、上海、深圳）設有分中心及臨床資源關系機構。
我們提供的臨床試驗服務內容有：
1、Ⅱ類、Ⅲ類醫療器械臨床試驗
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3、醫療器械臨床前研究、動物試驗
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