一 臨床試驗一般要求：
進行臨床試驗的起搏器應符合《醫療器械臨床試驗規定》對臨床試驗前提條件的規定。
臨床試驗應在等同于制造商標示的起搏器正常使用條件的環境下進行。
臨床試驗的目的是合理地證明起搏器是安全和有效的。應當明確提出臨床試驗的預期用途和禁忌證。如有，應明確產品的使用警告和注意事項。
應對包括起搏器安全與性能在內的所有合適的特性及其對病人的影響情況進行全面檢查，證明在起搏模式、性能參數、功能特性等因素及其合理組合都顯示起搏器是安全的和有效的。
在臨床試驗開始前應當已經完成以下工作并達到預期目的：
l 對起搏器性能指標和安全特性的型式試驗
l 動物試驗
l 對起搏器生物效應的要求
l 電磁兼容試驗
l 抗干擾試驗
l 可靠性的要求，包括軟件的可靠性
二 臨床試驗內容
1. 患者要求
應當選擇預期能夠從該研究獲得受益并且身體情況能夠證明設備有效性的病人。選擇的病人應當在心理學上是穩定的、具有合作精神，并有接受隨訪條件，有合理地壽命預期以便能夠實現設備的臨床評價。
2. 試驗人員：
臨床試驗人員必須是符合《醫療器械臨床試驗規定》第五章要求的人員。試驗人員應經過培訓并具有心血管疾病治療經驗。對于具有特殊功能/性能的設備，應當由經過訓練具有該項專長的醫師作為研究人員。
3. 臨床方案設計
⑴ 臨床方案應當清楚，應當包括所有的植入前和植入后試驗，應當包括隨訪的方法。方案必須說研究數據將如何以完全符合特定研究目標的形式被組織起來，包括對安全性和有效性的合理的明確的說明。
⑵ 對頻率應答式的心臟起博器，必須證明起搏頻率隨著傳感器信號能合理地改變。可進行運動試驗，如腳踏車試驗，對傳感器開/關特性進行試
⑶ 配合起搏器使用的電極導線和程控儀必須是已經經過驗證或測試符合試驗要求的。如對新起搏器無法獲得批準過的電極，則試驗時應考慮未經批準的電極導管對試驗結果的影響。
⑷ 臨床方案內容
l 試驗病例的入選標準和排除標準
l 樣本量計算
l 評價觀察指標：主要指標、次要指標
l 臨床試驗持續時間：植入后臨床隨訪至少6個月
l 臨床數據的評價方法和統計處理方法
l 研究終點：包括安全性終點、有效性終點
l 副作用預測及應當采取的措施
l 在起搏器植入后，制造商需要至少在1、3、6、12（可選）個月進行隨訪觀察。要對所有安全性和有效性問題進行研究。隨訪期間收集的數據將成為研究數據的一部分。應當使用記錄表格記錄有關數據，包括發生的環境和發生的原因。
4. 臨床數據記錄要求：
至少應當記錄和報告下面數據。這些數據多數應包括植入、隨訪和解釋表格。必須對設備之間、分組之間、對照之間或治療成功與治療失敗數據的比較進行分析，采用恰當的統計學方法。
⑴ 試驗說明：
患者人群的年齡、性別、適應證、相關情況、癥狀、合并用藥情況、植入時間等因素。必須提供臨床試驗人員的姓名、職務、職稱及其完成的植入量的清單。
⑵ 植入情況，要求記錄說明下面的數據：
l 配合起搏器使用的電極：要對電極進行描述，包括種類、型號、尺寸、材料、基本結構等
l 說明患者是首次使用還是更換起搏器
l 技術參數：包括起搏閾值、振幅、頻率、電阻等
l 編程參數：
l 遙測數據：
l 專項試驗結果：例如快速型心律失常誘導和終止數據。對起搏器特殊功能的試驗結果等。
⑶ 隨訪數據：
l 對參數的重新編程
l 所有不良事件、并發癥和觀察的總結性說明
l 病人情況的所有變化，例如癥狀、治療藥物、心律失常和訓練時間
l 對植入脈沖發生器的情況解釋，包括設備失效、修正方法、死亡（死亡的所有情況應盡可能詳細的說明，并分析與設備的關系）。
l 堅持按照隨訪時間安排完成隨訪
l 抗快速型心律失常設備成功和失敗的次數，失敗與年齡、性別和適應證的關系
l 特殊研究的結果，例如逆向傳導、體位效應、心律不齊的控制、霍爾德監視訓練試驗或特殊的程序設計。
三 臨床試驗報告
臨床試驗報告中需要包括以下內容：
l 試驗基本完成情況：包括患者的年齡、性別、適應證、、癥狀、合并用藥情況、植入時間、入組、失訪、完成人數等因素，并進行基線分析。記錄配合使用的電極導線、程控儀的數據。
l 臨床試驗過程的說明
l 臨床試驗數據統計
l 臨床試驗統計分析結果：療效分析、安全性分析、脫落病例分析等
l 并發癥和不良事件的分析
l 臨床試驗結論
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