醫療器械臨床試驗在摸索中前行
期待科學管理
事實上，《規定》在操作中已暴露出諸多問題，不適應產業發展需求。賈士勇對SFDA制定《規定》的初衷做出解釋：我國醫療器械行業還處于較低發展水平，行業的自律還沒有形成，《規定》更多考慮的是安全因素，追求最大限度地保證產品安全有效。在國內醫療器械行業從低水平階段起步快速發展的過程中，這一思路是符合中國國情的。
徐峰也表示，目前，醫療行業誠信度不高，如果放開管理會給人民生命安全造成隱患。國家醫療器械審評中心的一位負責人也曾表示，與可能存在的風險相比，政府當然最先考慮公眾的利益，這也是其職責所在。
那么，面對企業提出的諸多問題，未來之路該如何走？
賈士勇認為，目前我國對醫療器械的監管更注重上市前的審批，而對上市后的監督檢測缺乏管理體系。從歐洲和美國發達國家來看，三類高風險產品不到20%，余下的大部分交給第三方機構管理，政府只需要對這些第三方機構的科學性、公正性進行評估，這值得我們借鑒。
賈士勇表示，歐洲和美國已經將企業的生產質量認證納入產品上市評估的范圍?！岸粋€企業如果獲得了GMP認證，有完善的質量生產體系，在產品原理、材料、技術等重要指標不變的情況下，有穩定規范的生產做保證，同類產品上市就應該能被認定是安全有效的，不需要經過臨床試驗?！?
據了解，國內醫療器械企業目前也在積極進行質量體系認證，已經有40%的企業通過了醫療器械質量體系認證。
徐峰則強調，藥品和醫療器械在管理上有很大的不同，對醫療器械的管理在進一步科學、細化的同時，要轉變觀念，最終實現行業管理專業化。
記者獲悉，按照SFDA的初步設想，明年將向國務院提請修訂《醫療器械監督管理法》的議案，但目前尚無具體時間表。有業內人士建議，先行修改諸如《規定》等這樣的部門規章，不必等到大法出臺后才修訂配套文件。
“企業不能等，只能走一步是一步。”這句話是眾多企業的心聲。
試驗基地之痛
“我國醫療器械大部分是仿制產品，因此保持較快的仿制速度和上市節奏是企業可持續發展的動力。而目前臨床試驗基地數量不夠，相關規定模糊，影響產品臨床試驗，拖延了新品上市的步伐?！辟Z士勇說。
事實上，臨床試驗范圍寬泛只是問題的一部分，臨床試驗基地缺乏也困擾企業發展。
據了解，《規定》首次對臨床試驗基地進行了統一確認和管理?！兑幎ā芬笤囼灮乇仨氃谝勋@得藥品臨床試驗資格的醫療機構中選擇。條件為：有相應的醫療器械裝備，有使用過醫療器械的科室，有經驗豐富的專業技術人員、專家，按照不同醫療器械要求對其進行資格確認。目前每個省平均有臨床試驗基地3～5家。
在確立臨床試驗基地時，SFDA曾表示，承擔醫療器械臨床試驗的機構應該和承擔藥品臨床試驗的醫療機構一并進行考慮，要充分利用資源去承擔兩項任務，減少對醫療機構資格認定不同標準的檢查和驗收。
但良好的初衷并不一定就能獲得好的效果。
據寧波天益醫療器械有限公司總經理吳志敏介紹，寧波雖然醫療器械企業云集，卻無一家臨床試驗基地，距離寧波最近的基地在杭州，在那里，產品排著隊等著做臨床，一般規定半年完成的試驗大多數無法保證。
而廣東佛山等地也面臨同樣的問題。
試驗基地難求已經成為醫療器械企業的心頭之痛。而找到了基地的企業同樣面臨諸多問題：由于《規定》對醫療器械臨床試驗如何操作沒有具體條款，企業與醫院在做臨床時都處于摸索狀態。同時，藥品和醫療器械臨床試驗基地不分，又導致出現在指定醫療機構做試驗的產品眾多，醫院疲于應付，根本無暇考慮企業的產品上市周期等問題。“一些植入人體的高風險器械在沒有注冊證之前醫生不敢用，怕承擔風險，臨床試驗的病例非常少，不少試驗很難進行。”寧波醫療器械協會秘書長徐峰說。
目前，醫療器械臨床試驗不僅沒有試驗操作標準，試驗付費也沒有具體規定。賈士勇認為這不利于臨床試驗的科學操作。“一方面，企業對一些同類上市產品不認可花幾十萬元做臨床，另一方面醫院不了解醫療器械臨床試驗程序，不知道試驗怎樣收費，因此企業和臨床基地很難達成共識?！?
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