―――――――――――――― 醫療器械臨床試驗的研究者歸檔資料清單
試驗項目名稱：―――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――
申 辦 者：――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――
資料上交人（簽名）：――――――――――――――資料上交日期：――――――――――聯系電話：―――――――――――――――
醫療器械臨床試驗的保存文件 | 研究者 | 有/無 |
1.醫療器械臨床試驗申請表 | 保存 | |
2.試驗方案及其修正案(已簽名) | 保存原件 | |
3.注冊產品標準（或相應的國家、行業標準） | 保存 | |
4.產品自測報告 | 保存 | |
5.產品型式試驗報告(SFDA會同國務院質量技術監督部門認可的醫療器械檢測機構出具的合格檢測報告) | 保存 | |
6.動物臨床報告（適用于首次植入人體的醫療器械或其他需要由動物試驗確認產品安全性） | 保存 | |
7.倫理委員會批件 | 保存原件 | |
8.倫理委員會成員表 | 保存原件 | |
9.研究者履歷及其相關文件 | 保存 | |
10.研究者簽名樣張 | 保存 | |
11.財務協議 | 保存 | |
12.知情同意書（樣本） | 保存原件 | |
13.已簽名的知情同意書 | 保存原件 | （ ）份 |
14.病例報告表（樣本） | 保存 | |
15.病例報告表(已填寫、簽名、注明日期) | 保存副件 | （ ）份 |
16.研究者致申辦者的嚴重副作用報告 | 保存原件 | |
17.臨床試驗報告 | 保存 | |
18.統計報告 | 保存 | |
19.數據庫 | 保存 |
資料簽收人（簽名）：――――――――――――――簽收日期：――――――――
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