1．超聲理療設備的作用機理為前面（四）所介紹的五種機理，且國內市場上已有同類產品上市，申報企業可按照《醫療器械注冊管理辦法》附件12的要求提交同類產品的臨床試驗資料和對比說明。
1．1 同類產品的臨床試驗資料
提供同類產品的臨床試驗資料可以是該同類產品符合《醫療器械臨床試驗規定》的原始臨床試驗方案和臨床試驗報告；或者是省級以上核心醫學刊物公開發表的能夠證明其臨床安全使用效果的學術論文、專著以及文獻綜述等臨床文獻資料（如果是外文資料，應同時提交中文譯文和原文，及譯文與原文內容一致性的聲明）。
1．2 同類產品的對比說明
提供與已上市同類產品進行實質性等同對比的綜述和數據，并將數據進行對比。提供數據的內容應包括但不限于：產品結構組成、基本原理、主要技術指標、關鍵部件（主要指探頭或治療頭）、預期用途等內容。
主要技術指標應有：
1.2.1輸出功率的大小以及偏差（YY 1090 4.1.1）
1.2.2輸出控制裝置（YY 1090 4.1.3）
1.2.3有效聲強（YY 1090 4.2）
1.2.4聲工作頻率（YY 1090 4.3）
1.2.5波束不均勻系數（YY 1090 4.4）
1.2.6波束類型（YY 1090 4.5）
1.2.7治療頭的工作方式、頻率和波形（YY 1090 4.8.2）
2．超聲理療設備的治療作用采用其他臨床作用機理，或者有新的預期適應病癥，則申報企業需做臨床試驗來驗證產品的預期用途：
2.1臨床試驗方案應合理，科學，能夠驗證產品的預期用途。方案中的臨床病例數的確定理由應充分、科學；選擇對象范圍應明確，涵蓋產品的預期用途；臨床評價標準應清晰明確，且得到臨床公認。
2.2臨床試驗報告應符合臨床試驗方案的要求。臨床試驗結果應明確，計量、計數和數據結果可靠，并進行統計學分析；試驗效果的分析應明確統計結果的臨床意義；臨床試驗結論應明確該產品的預期用途，符合臨床目的。
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