根據《醫療器械注冊管理辦法》，向醫療器械行政管理機構提出注冊申請；進口醫療器械由國家食品藥品監督管理局審批；III類國產醫療器械由國家食品藥品監督管理局負責審批；II類醫療器械由省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門負責審批；I類由設區的市級（食品）藥品監督管理機構負責審批。 醫療器械臨床試驗： 根據《醫療器械注冊管理辦法》，《醫療器械臨床試驗管理規定》，國產III類和II類和部分進口醫療器械需要在2家GCP中心進行臨床試驗，病例數要求滿足統計學意義，為評價產品的安全性和有效性提供依據。 醫療器械注冊檢驗： 為了有效控制產品的質量，評價產品的質量可控性，首先需要根據國家標準，行業標準或企業標準對產品進行型式檢驗，獲得檢測報告。 醫療器械生產許可證： 在辦理醫療器械產品注冊前需要先辦理醫療器械生產許可證，醫療器械生產許可證是醫療器械生產企業必須持有的證件，由當地藥監局審核頒發。國家食品藥品監督管理局應當依照《醫療器械監督管理條例》的規定，對醫療器械生產企業的開辦條件作出具體規定，針對不同類別醫療器械制定相應的醫療器械生產質量管理規范,并組織實施。 |
GHTF格慧泰福醫藥技術服務機構臨床中心：
1、專門從事醫療器械臨床試驗及臨床前咨詢研究。
2、自臨床中心成立至今，共代理了國內外知名企業近百個醫療器械的臨床試驗工作。已有數十個完成項目通過嚴格審評獲得醫療器械注冊證書，目前正在進行的醫療器械臨床試驗目三十多個。這些項目因試驗方案設計合理，臨床資料完整規范而深受審評專家的好評。
3、公司嚴格按照國際慣例和中國CFDA要求組織醫療器械臨床試驗，并通過本中心科學嚴謹的SOP及自己獨創的國內最嚴格的質控體系，確保臨床研究質量，最大限度降低審評風險。既往研究結果深受醫療器械審評部門好評。
4、合同一旦簽訂，無論遇到什么困難，都將嚴格執行，絕不中途加價或降低服務質量。
GHTF格慧泰福技術臨床中心下設商務部、醫學部、數據部、監察部、受試者招募中心五個職能部門，在各個分支機構（廣州、北京、上海、深圳）設有分中心及臨床資源關系機構。
我們提供的臨床試驗服務內容有：
1、Ⅱ類、Ⅲ類醫療器械臨床試驗
2、體外診斷試劑（IVD）臨床試驗
3、醫療器械臨床前研究、動物試驗
4、臨床基地選擇、臨床方案設計、數據管理
5、臨床試驗生物統計、臨床試驗報告編寫
6、臨床試驗監查、臨床試驗GCP規范指導
我們臨床中心合作科室涉及：
GHTF格慧泰福臨床中心合作的臨床基地涉及全部臨床專業領域，積累了豐富的經驗，涉及專業如下：
另外可以跟客戶溝通其他科室的臨床過程跟進與服務 |
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