亚洲欧洲中文日韩久久AV乱码-亚洲欧洲中文日韩久久av乱码-亚洲欧洲自拍拍偷午夜色无-亚洲鸥美中文字幕-亚洲七久久之综合七久久-亚洲七七久久桃花影院

一、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)豁免的原則

（一）要求豁免臨床試驗(yàn)的產(chǎn)品應(yīng)與已在國內(nèi)批準(zhǔn)上市的醫(yī)療器械屬于同類產(chǎn)品，其基本原理、主要功能、結(jié)構(gòu)、材料、材質(zhì)、預(yù)期用途完全相同；

（二）已經(jīng)批準(zhǔn)上市的同類產(chǎn)品的臨床適用范圍正確、有效，在使用過程中沒有不良事件記錄；

（三）要求豁免臨床試驗(yàn)的產(chǎn)品應(yīng)通過注冊(cè)檢測(cè)，其主要性能指標(biāo)（如物理指標(biāo)、化學(xué)指標(biāo)、生物學(xué)評(píng)價(jià)指標(biāo)等）經(jīng)驗(yàn)證是符合要求的。

二、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)豁免應(yīng)提供的資料

企業(yè)在申請(qǐng)產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)應(yīng)根據(jù)上述原則先行判定申報(bào)產(chǎn)品是否能夠豁免臨床試驗(yàn)。

豁免臨床試驗(yàn)資料在申請(qǐng)產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)與其它注冊(cè)申報(bào)資料一并提交，所提交的資料應(yīng)符合產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料的要求。豁免臨床試驗(yàn)資料應(yīng)包括：

（一）承諾符合上述臨床試驗(yàn)豁免原則的說明；

（二）已在國內(nèi)批準(zhǔn)上市的同類產(chǎn)品的有效注冊(cè)證書（包括登記表）復(fù)印件；

（三）與已在國內(nèi)批準(zhǔn)上市的同類產(chǎn)品對(duì)比的說明，內(nèi)容至少包括：

1.產(chǎn)品的臨床預(yù)期用途（如使用的目的、對(duì)象、方法、環(huán)境等）；

2.產(chǎn)品的作用機(jī)理和（或）工作原理；

3.產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成、主要材料、主要性能指標(biāo)；

4.產(chǎn)品使用中的禁忌、警告內(nèi)容；

5.產(chǎn)品的制造工藝、消毒/滅菌方法（如有）、包裝要求、儲(chǔ)存條件、安裝要求等；

6.與上述內(nèi)容相關(guān)的國內(nèi)外同類產(chǎn)品技術(shù)資料和文獻(xiàn)資料。

（四）同類產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)資料，可提交以下兩種資料之一，分別是：

1.該同類產(chǎn)品符合國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定》的臨床試驗(yàn)合同（協(xié)議）、臨床試驗(yàn)方案和臨床試驗(yàn)報(bào)告；

2.省級(jí)以上核心醫(yī)學(xué)刊物公開發(fā)表的能夠充分說明該同類產(chǎn)品臨床預(yù)期使用效果的學(xué)術(shù)論文、專著以及文獻(xiàn)綜述等臨床文獻(xiàn)資料。

如果是外文資料，應(yīng)同時(shí)提交譯文、原文及譯文與原文內(nèi)容一致性的聲明。

三、醫(yī)療器械豁免臨床試驗(yàn)產(chǎn)品目錄

鑒于部分第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品工作機(jī)理明確、設(shè)計(jì)定型、工藝成熟且臨床應(yīng)用多年，臨床試驗(yàn)豁免醫(yī)療器械監(jiān)管工作的需要適時(shí)進(jìn)行調(diào)整。

格慧泰福的專業(yè)顧問和臨床CRO團(tuán)隊(duì)擁有在國內(nèi)外大、中型醫(yī)療器械制造企業(yè)從事臨床試驗(yàn)服務(wù)工作經(jīng)驗(yàn)，可以滿足廣東醫(yī)療器械企業(yè)需求。

GHTF格慧泰福醫(yī)藥技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)臨床中心：

1、專門從事醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)及臨床前咨詢研究。

2、自臨床中心成立至今，共代理了國內(nèi)外知名企業(yè)近百個(gè)醫(yī)療器械的臨床試驗(yàn)工作。已有數(shù)十個(gè)完成項(xiàng)目通過嚴(yán)格審評(píng)獲得醫(yī)療器械注冊(cè)證書，目前正在進(jìn)行的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)?zāi)咳鄠€(gè)。這些項(xiàng)目因試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)合理，臨床資料完整規(guī)范而深受審評(píng)專家的好評(píng)。

3、公司嚴(yán)格按照國際慣例和中國CFDA要求組織醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，并通過本中心科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)腟OP及自己獨(dú)創(chuàng)的國內(nèi)最嚴(yán)格的質(zhì)控體系，確保臨床研究質(zhì)量，最大限度降低審評(píng)風(fēng)險(xiǎn)。既往研究結(jié)果深受醫(yī)療器械審評(píng)部門好評(píng)。

4、合同一旦簽訂，無論遇到什么困難，都將嚴(yán)格執(zhí)行，絕不中途加價(jià)或降低服務(wù)質(zhì)量。

GHTF格慧泰福技術(shù)臨床中心下設(shè)商務(wù)部、醫(yī)學(xué)部、數(shù)據(jù)部、監(jiān)察部、受試者招募中心五個(gè)職能部門，在各個(gè)分支機(jī)構(gòu)（廣州、北京、上海、深圳）設(shè)有分中心及臨床資源關(guān)系機(jī)構(gòu)。

我們提供的臨床試驗(yàn)服務(wù)內(nèi)容有：

1、Ⅱ類、Ⅲ類醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)

2、體外診斷試劑（IVD）臨床試驗(yàn)

3、醫(yī)療器械臨床前研究、動(dòng)物試驗(yàn)

4、臨床基地選擇、臨床方案設(shè)計(jì)、數(shù)據(jù)管理

5、臨床試驗(yàn)生物統(tǒng)計(jì)、臨床試驗(yàn)報(bào)告編寫

6、臨床試驗(yàn)監(jiān)查、臨床試驗(yàn)GCP規(guī)范指導(dǎo)

我們臨床中心合作科室涉及：