醫療器械臨床試驗是指：獲得醫療器械臨床試驗資格的醫療機構對申請注冊的醫療器械在正常使用條件下的安全性和有效性按照規定進行試用或驗證的過程。
醫療器械臨床試驗的目的：評價受試產品是否具有預期的安全性和有效性。
醫療器械臨床試驗方案應當包括以下內容：
（一）臨床試驗的題目；
（二）臨床試驗的目的、背景和內容；
（三）臨床評價標準；
（四）臨床試驗的風險與受益分析；
（五）臨床試驗人員姓名、職務、職稱和任職部門；
（六）總體設計，包括成功或失敗的可能性分析；
（七）臨床試驗持續時間及其確定理由；
（八）每病種臨床試驗例數及其確定理由；
（九）選擇對象范圍、對象數量及選擇的理由，必要時對照組的設置；
（十）治療性產品應當有明確的適應癥或適用范圍；
（十一）臨床性能的評價方法和統計處理方法；
（十二）副作用預測及應當采取的措施；
（十三）受試者《知情同意書》；
（十四）各方職責。
醫療機構與實施者簽署雙方同意的臨床試驗方案，并簽訂臨床試驗合同。
醫療器械臨床試驗應當在兩家以上（含兩家）醫療機構進行。
GHTF格慧泰福集團致力于醫療器械臨床試驗方案撰寫、臨床試驗實施、數據統計分析、出具統計報告等臨床相關業務，竭誠為您服務，誠摯期待與您的合作！
目前涉及進行臨床試驗的醫療器械范圍：
1 （1）國產III類及II類醫療器械（部分具有豁免臨床條件的II類產品除外）；（2）植入類進口醫療器械；（3）國外未上市，計劃在中國首先注冊的進口醫療器械；（4）國外臨床資料無法滿足安全性和有效性評價要求時；（5）根據審評結果需要補充的醫療器械產品。
2.臨床試驗基地的選擇:(1)具有臨床試驗資質(2)具有承擔臨床試驗的臨床條件
3.臨床試驗項目執行時間取決于:(1)倫理召開周期(2)受試者招募時間(3)觀察周期(4)患者依從性
GHTF格慧泰福醫藥技術服務機構臨床中心：
1、專門從事醫療器械臨床試驗及臨床前咨詢研究。
2、自臨床中心成立至今，共代理了國內外知名企業近百個醫療器械的臨床試驗工作。已有數十個完成項目通過嚴格審評獲得醫療器械注冊證書，目前正在進行的醫療器械臨床試驗目三十多個。這些項目因試驗方案設計合理，臨床資料完整規范而深受審評專家的好評。
3、公司嚴格按照國際慣例和中國CFDA要求組織醫療器械臨床試驗，并通過本中心科學嚴謹的SOP及自己獨創的國內最嚴格的質控體系，確保臨床研究質量，最大限度降低審評風險。既往研究結果深受醫療器械審評部門好評。
4、合同一旦簽訂，無論遇到什么困難，都將嚴格執行，絕不中途加價或降低服務質量。
GHTF格慧泰福技術臨床中心下設商務部、醫學部、數據部、監察部、受試者招募中心五個職能部門，在各個分支機構（廣州、北京、上海、深圳）設有分中心及臨床資源關系機構。
我們提供的臨床試驗服務內容有：
1、Ⅱ類、Ⅲ類醫療器械臨床試驗
2、體外診斷試劑（IVD）臨床試驗
3、醫療器械臨床前研究、動物試驗
4、臨床基地選擇、臨床方案設計、數據管理
5、臨床試驗生物統計、臨床試驗報告編寫
6、臨床試驗監查、臨床試驗GCP規范指導
我們臨床中心合作科室涉及：
GHTF格慧泰福臨床中心合作的臨床基地涉及全部臨床專業領域，積累了豐富的經驗，涉及專業如下：
另外可以跟客戶溝通其他科室的臨床過程跟進與服務 |
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