國家總局加強疫苗臨床試驗質量管理
為加強疫苗臨床試驗的管理，提高疫苗臨床試驗的質量，近日，國家食品藥品監管總局出臺《疫苗臨床試驗質量管理指導原則》（試行）（以下簡稱《指導原則》）。該《指導原則》適用于國家藥品監管部門批準的疫苗臨床試驗，疫苗臨床試驗申辦者、合同研究組織（CRO）、臨床試驗機構/研究者和倫理委員會應遵循該《指導原則》，并接受藥品監管部門的監督檢查。
《指導原則》明確了相關單位和機構的職責要求，要求申辦者負責臨床試驗機構的評估與選擇，建立疫苗臨床試驗質量管理體系，對試驗進行全過程監查、稽查和風險控制；要求負責審查疫苗臨床試驗的倫理委員會應針對疫苗臨床試驗的特殊性，優化組成人員結構，規范倫理審查工作，提高審查質量，保障受試者的權益和安全；要求疫苗臨床試驗負責機構向國家總局申請一次性疫苗臨床試驗機構資格認定，獲得批準后組織開展臨床試驗，并對試驗進行管理和質量控制。
《指導原則》規定了疫苗臨床試驗的負責機構、疫苗臨床試驗的試驗現場應具備的實施條件，并要求疫苗I期臨床試驗的臨床檢驗應在二級以上綜合醫院檢驗科進行。《指導原則》還要求，申辦者應在疫苗臨床試驗開展前制定試驗方案；疫苗臨床試驗的負責機構接受申辦者委托，承擔臨床試驗的風險和方案可行性評估，參與試驗方案的制定，并簽署確認。
《指導原則》對疫苗臨床試驗的組織實施、倫理審查、試驗用疫苗管理、生物樣本管理、合同管理、數據管理、統計分析和質量管理做出明確規定和要求。
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