一、行政許可內容
開辦、變更、延續、補發、注銷《醫療器械生產許可證》（以下簡稱《許可證》）
二、行政許可依據
（一）國務院行政法規
《醫療器械監督管理條例》（國務院令第650號）
（二）國家食品藥品監督管理總局相關規定
1、《醫療器械生產監督管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局局令第7號）
2、關于實施《醫療器械生產監督管理辦法》和《醫療器械經營監督管理辦法》有關事項的通知（食藥監械監〔2014〕143號）
3、關于醫療器械生產質量管理規范執行有關事宜的通告（2014年第15號通告）
4、關于實施《醫療器械注冊管理辦法》和《體外診斷試劑注冊管理辦法》有關事項的通知（食藥監械監〔2014〕144號）
5、關于印發醫療器械生產質量管理規范（試行）的通知（國食藥監械〔2009〕833號）
6、關于印發醫療器械生產質量管理規范檢查管理辦法（試行）的通知（國食藥監械〔2009〕834號）
7、關于印發醫療器械生產質量管理規范無菌醫療器械實施細則和檢查評定標準（試行）的通知（國食藥監械〔2009〕835號）
8、關于印發醫療器械生產質量管理規范植入性醫療器械實施細則和檢查評定標準（試行）的通知（國食藥監械〔2009〕836號）
9、關于印發《體外診斷試劑質量管理體系考核實施規定（試行）》、《體外診斷試劑生產實施細則（試行）》和《體外診斷試劑生產企業管理體系考核評定標準（試行）》的通知（國食藥監械[2007]239號）
10、《醫療器械生產企業質量體系考核辦法》（22號令）
（三）江蘇省食品藥品監督管理局相關規范性文件
1、關于實施《醫療器械生產監督管理辦法》和《醫療器械經營監督管理辦法》有關事項的通知（蘇食藥監械管〔2014〕235號）
2、關于印發江蘇省定制式義齒生產企業現場檢查標準的通知（蘇食藥監械〔2013〕56號）
3、關于明確江蘇省第二類、第三類醫療器械生產企業注冊與生產許可環節質量管理體系現場檢查相關事宜的函（蘇食藥監械管便函〔2014〕67號）
三、申請條件
（一）企業住所在本省，已領取營業執照；
（二）已取得醫療器械產品注冊證；
（三）企業具備《醫療器械生產監督管理辦法》第七條、第八條規定的基本條件；
（四）擬申報生產許可的產品已按規定完成試生產；
（五）生產現場通過自查符合相應的檢查標準。
四、申請材料
（一）申請材料清單
1、營業執照、組織機構代碼證復印件；
2、申請企業持有的所生產醫療器械的注冊證及產品技術要求（或注冊產品標準）復印件；
3、法定代表人、企業負責人身份證明復印件；
4、質量負責人、生產、質量和技術部門負責人的身份、學歷、職稱證明復印件、工作簡歷；
5、生產管理、質量檢驗崗位從業人員學歷、職稱一覽表；
6、生產場地的證明文件（產權證明或租賃合同復印件、生產地址地理位置圖、廠區平面布局等），有特殊生產環境要求的還應當提交設施、環境的證明文件復印件（如凈化車間平面布局圖、凈化車間環境檢驗報告、輻射防護證明文件等）；
7、主要生產設備器具和進貨、過程、成品檢驗設備目錄及進貨、過程、成品檢驗規程；
8、醫療器械質量管理規范等現場檢查申請表、自查報告（覆蓋所有擬申請生產許可產品，許可延續時覆蓋所有產品列表產品）及現場檢查的特別說明（如申請部分產品現場考核、書面審核或免于現場考核等情形的理由及證明資料）；現場考核后提交現場檢查報告（含其他說明）及不合格項整改報告；
9、詳細工藝流程圖（需注明主要生產方式、外購外協件、關鍵工序和特殊過程及各工序的生產環境要求）；
10、新場地所有試生產及檢驗情況說明（生產說明包括試生產產品的型號規格、批次、批量等內容；檢驗說明包括所有試生產產品進貨、過程、成品檢驗等內容。需要特別評價的項目，可委托有資質機構檢測）；
11、經辦人授權證明；
12、其他證明資料（如門牌變動證明等）。
（二）行政許可需提交的材料
1、擬開辦第二類、第三類醫療器械生產企業申請《許可證》
（1）醫療器械生產許可申請表（2份）；
（2）“申請材料清單”：1－9，11，12。
若是創新產品，注冊申請人與生產許可申請人不是同一企業（即兩證分離的委托）的，除上述材料外，還需提供：
A、委托方營業執照、組織機構代碼證復印件；
B、委托方《委托生產備案憑證》和委托方的創新醫療器械特別審批證明資料復印件；
C、委托方持有的擬委托生產產品醫療器械注冊證及產品技術要求（或注冊產品標準）復印件；
D、委托生產合同復印件（需覆蓋條例和生產辦法規定的全部內容并有具體可操作性的附件約定）；
E、委托生產醫療器械擬采用的說明書和標簽樣稿；
F、委托方對受托方質量管理體系的認可聲明；委托方關于委托生產醫療器械質量、銷售及售后服務責任的自我保證聲明；
G、委托方經辦人授權證明。
2、擬變更《許可證》
（1）醫療器械生產許可變更申請表（2份）；
（2）變更情況說明（包括變更事項及原因）；
（3）《許可證》和《醫療器械生產產品登記表》（原件）
（4）“申請材料清單”：11，12；
（5）證明性材料，按申請類型分別提供：
①企業名稱變更需提供：工商部門出具的名稱變更通知書，“申請材料清單”：1；
②企業法定代表人變更需提供：工商部門出具的法定代表人變更通知書，法定代表人身份證復印件，“申請材料清單”：1；
③企業住所變更需提供：工商部門出具的住所變更通知書，“申請材料清單”：1；
④企業負責人變更需提供：企業任命文件，企業負責人身份證復印件；
⑤生產地址變更：
A、文字性變更需提供：公安部門或相關政府部門出具的行政區域或地址名稱調整的證明材料；
B、生產地址遷移或增加需提供：“申請材料清單”：6-10；
C、生產地址減少需提供：“申請材料清單”：8-9；
⑥產品變更：
A、產品名稱文字性變更需提供：醫療器械注冊證及注冊變更文件；
B、增加生產產品需提供：“申請材料清單”：2，6-9；
C、增加受托產品需提供：除“申請材料清單”： 1、6-9外，還需提交由委托方確認的下列資料：
ⅰ、委托方營業執照、組織機構代碼證復印件；
ⅱ、委托方的《醫療器械生產許可證》（含醫療器械生產產品登記表）或《醫療器械生產企業許可證》（正副本）復印件和委托方《委托生產備案憑證》和委托方的創新醫療器械特別審批證明資料復印件（如是創新醫療器械）；
ⅲ、委托方持有的擬委托生產產品醫療器械注冊證及產品技術要求（或注冊產品標準）復印件；
ⅳ、委托生產合同復印件（需覆蓋條例和生產辦法規定的全部內容并有具體可操作性的附件約定）；
ⅴ、委托生產醫療器械擬采用的說明書和標簽樣稿；
ⅵ、委托方對受托方質量管理體系的認可聲明；委托方關于委托生產醫療器械質量、銷售及售后服務責任的自我保證聲明；
ⅶ、委托方經辦人授權證明。
D、終止委托生產需提供：終止合同（原件）；
⑦生產范圍文字性變更需提供：醫療器械注冊證及注冊變更文件。
3、有效期屆滿，擬延續《許可證》
（1）醫療器械生產許可延續申請表（2份）；
（2）《醫療器械生產許可證》（含醫療器械生產產品登記表）或《醫療器械生產企業許可證》（正、副本）原件；
（3）“申請材料清單”：8，11，12。
4、擬補發《許可證》
（1）醫療器械生產許可補發申請表（2份）；
（2）媒體遺失聲明證明資料（滿一個月）。
（3）“申請材料清單”：11，12。
5、擬注銷《許可證》
（1）醫療器械生產許可證注銷申請表；
（2）《醫療器械生產許可證》（含醫療器械生產產品登記表）或《醫療器械生產企業許可證》（正、副本）原件（若無原件，提供不能提交或不能收繳情況說明）；
（3）原發證機關啟動的，附公告/送達等證明文件。
五、許可程序
（一）受理
1、企業申請：
（1）申請開辦、變更、延續、補發《醫療器械生產許可證》的企業，向江蘇省食品藥品監督管理局受理中心（以下簡稱省局受理中心）提交申請材料。
（2）2015年6月1日前，生產許可延續和變更可以合并向省局受理中心申請，按許可延續和變更的要求提交申請資料。自2015年6月1日起，生產許可延續和變更應當分別提出申請，并且生產許可延續應當自《許可證》有效期屆滿6個月前，提出延續申請，否則不予受理。
（3）企業主動申請注銷《許可證》的，向住所所在地設區的市局提交申請。
2、材料受理：
（1）申請事項屬于職權范圍，申請資料齊全、符合法定形式的，應當受理申請；
（2）申請資料不齊全或者不符合法定形式的，應當當場或者在5個工作日內一次告知申請人需要補正的全部內容；
（3）省局受理中心受理或者不予受理醫療器械生產許可申請的，應當出具受理或者不予受理的通知書。
（二）材料審查
1、江蘇省食品藥品監督管理局認證審評中心（以下簡稱省局認證審評中心）負責有現場考核的開辦、許可事項變更（主要包括生產地址遷移、增加或減少、增加生產產品等）、延續《許可證》材料的審查，對不符合要求的材料，一次性告知申請人需要補正的內容。
2、市局醫療器械主管部門負責企業申請注銷《許可證》材料的審查，對不符合要求的材料，一次性告知申請人需要補正的內容。
（三）現場檢查
1、醫療器械注冊與生產許可環節的質量管理體系現場檢查均不需企業單獨申請。企業應在醫療器械注冊或生產許可申請時，依據產品適用的不同標準，將相應的質量管理體系現場考核申請表（含自查表）與其他申報資料按要求一并或分別提交。
2、第二類和第三類醫療器械注冊與生產許可環節對企業的質量管理體系現場考核工作由省局醫療器械監管處統籌，現場檢查調度等日常事務由省局認證審評中心負責，并在審評中心網站上公示，不再書面通知。
3、檢查結束后，企業應將檢查結果原件和整改材料及時報省局認證審評中心。
（四）行政復審
省局醫療器械監管處負責對省局受理中心移交的不需現場考核的開辦、登記事項變更（指許可事項以外的變更）、補發《許可證》申請材料和省局認證審評中心移交的有現場考核的開辦、許可事項變更（主要包括生產地址遷移、增加或減少、增加生產產品等）、延續《許可證》申請材料和現場檢查、整改材料以及市局移交的注銷《許可證》申請材料進行復審。
對不符合要求的材料，一次性告知申請人需要補正的內容。復審結束提出處理意見轉入行政審定。
（五）行政審定
檢查各審查階段是否符合規定要求，確認復審結論意見或退回行政復審，審定結束提出處理意見轉入行政審批。
（六）行政審批
對申請事項做出是否許可的決定。
（七）許可送達
省局受理中心在省局網站“辦件送達”欄目發布領證通知，并負責醫療器械生產許可證及不予許可決定書的發放。申請企業按照網上通知，憑受理通知書領取醫療器械生產許可證書或不予許可決定書。
六、許可時限
自受理之日起30個工作日內，對醫療器械生產許可申請事項做出是否許可的決定。
以上許可時限不包括：申請材料補正、現場檢查整改、產品和環境等檢測補檢以及送達等時間。
七、不予許可及再次受理事項
（一）因申報資料不符合要求的不予許可；
（二）因現場檢查未通過的不予許可；
（三）因現場檢查需要整改后復查，在6個月內未提出復查的書面申請或復查仍不合格的不予許可；
（四）因材料補正超過1年且無書面情況說明的，視同企業放棄此次申請，不予許可；
（五）提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得醫療器械注冊證、醫療器械生產許可證、醫療器械經營許可證、廣告批準文件等許可證件的，5年內不受理相關責任人及企業提出的醫療器械許可申請。
八、收費標準
不收費
九、有關單位信息
（一）江蘇省食品藥品監督管理局行政許可受理中心
地址：南京市鼓樓街5號華陽大廈一樓；
聯系電話：025-83273758、83273753、83273756
受理時間：周一至周四全天和周五上午半天（上午8：30～11：30，下午1：00～16：30）。
（二）江蘇省食品藥品監督管理局認證審評中心醫療器械審評科
地址：南京市中山東路448號
聯系電話：025-84536870、84536875；傳真：84548180
（三）江蘇省食品藥品監督管理局醫療器械監管處
地址：南京市鼓樓街5號華陽大廈
聯系電話：025-83209358、83209359、83209378、83273677；傳真：025-83273677
（四）江蘇省監察廳駐省食品藥品監督管理局監察室
地址：南京市鼓樓街5號華陽大廈
舉報投訴電話：025-83273662
十、有關附件及表格
注意：原已取得第二類、第三類有效醫療器械注冊證的醫療器械生產企業申請任何有關醫療器械生產許可證申請事項時，需將企業持有的有效第二類、第三類醫療器械注冊證復印件（含注冊證附件和歷次變更表）同時提交。
附表6：江蘇省醫療器械生產企業質量管理體系現場檢查適用標準及申請表匯總
附表7：江蘇省醫療器械生產質量管理規范（無菌、植入、參考無菌和植入、總則）檢查申請表
附表8：江蘇省體外診斷試劑生產企業質量管理體系現場檢查申請表
附表10：江蘇省醫療器械生產企業質量管理體系（22號令）考核申請表
附表11：江蘇省醫療器械生產企業質量管理體系相關信息上傳郵箱清單
附表12：醫療器械生產質量管理規范現場檢查匯總表
附表14：江蘇省定制式義齒生產企業現場檢查標準（2013版）
附表16：醫療器械委托生產備案表
附件2：關于醫療器械生產質量管理規范執行有關事宜的通告（2014年第15號通告）
附件3：關于印發醫療器械生產質量管理規范（試行）的通知（國食藥監械〔2009〕833號）
附件4：醫療器械生產質量管理規范無菌醫療器械檢查評定標準（試行）
附件5：醫療器械生產質量管理規范植入性醫療器械檢查評定標準（試行）
附件6：關于印發《體外診斷試劑質量管理體系考核實施規定（試行）》、《體外診斷試劑生產實施細則（試行）》和《體外診斷試劑生產企業管理體系考核評定標準（試行）》的通知（國食藥監械[2007]239號）
附件7：關于印發江蘇省定制式義齒生產企業現場檢查標準的通知（蘇食藥監械〔2013〕56號）
附件9：關于明確江蘇省第二類、第三類醫療器械生產企業注冊與生產許可環節質量管理體系現場檢查相關事宜的函（蘇食藥監械管便函〔2014〕67號）
附件10：關于實施《醫療器械生產監督管理辦法》和《醫療器械經營監督管理辦法》有關事項的通知（蘇食藥監械管〔2014〕235號）
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