一、許可內容
境內第一類醫療器械注冊變更。
二、設定許可的法律依據
1 、《醫療器械監督管理條例》(國務院令第 276 號);
2 、《醫療器械注冊管理辦法》(國家食品藥品監督管理局令第 16 號)。
3、《關于印發進一步加強和規范醫療器械注冊管理暫行規定的通知 》國食藥監械[2008]409號
三、許可數量
無數量限制。
四、申報材料
1、《第一類醫療器械注冊證書變更申請表》可在廣州市食品藥品監督管理局網站( www.gzfda.gov.cn )下載或到廣州市食品藥品監督管理局對外辦公中心領取);
2 、醫療器械注冊證書原件(申請變更時提交復印件，領取變更后的醫療器械注冊證書時交回原件);
3 、新的營業執照復印件;
4 、新的產品標準;
5 、醫療器械說明書;
6 、產品注冊標準及說明書的電子文本(Word格式)，其內容須與紙質文件的內容相一致。
7 、生產企業關于變更的情況說明以及相關證明材料;
8 、所提交材料真實性的自我保證聲明。
屬于企業名稱改變的，提交以上第( 1 )、( 2 )、( 3 )、(7)、( 8)項材料，如果涉及標準主體變更的還應提交第( 4 )項材料。
屬于產品名稱文字性改變，產品型號、規格文字性改變以及產品標準的名稱或者代號文字性改變的，提交以上第( 1 )、( 2 )、( 4 )、( 5 )、( 6 )、( 7 )、(8)項材料。
屬于生產企業注冊地址改變和生產地址文字性改變的，提交以上第( 1 )、( 2 )、( 3 )、(7 )、(8 )項材料。
五、申報材料要求
1 、申請材料應由企業蓋章，采用 A4 規格紙張并按順序裝訂成冊。復印件應注明“與原件相同”字樣。
2 、醫療器械說明書：
應當符合《醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定》(國家食品藥品監督管理局令第 10 號)的要求。
3 、所提交材料真實性的自我保證聲明：
應當包括所提交材料的清單、生產企業承擔法律責任的承諾。
4. 申請人不是法定代表人或負責人本人，企業應當提交加蓋企業公章或法人簽名的《申請行政許可委托書》。
六、行政許可實施機關
廣州市食品藥品監督管理局
地點：廣州市荔灣區彭城東路16號
受理地點：廣州市珠江新城華利路61號廣州市政務服務中心辦公大樓3樓310、311。
電話：38920441 38920444
時間：周一至周四 上午9：00-12：00，下午1：00-5：00
周五 上午9：00-12：00，下午1：00-3：00
七、許可程序
申辦人到廣州市食品藥品監督管理局對外辦公中心提交申請材料 —— 受理 —— 廣州市食品藥品監管局醫療器械監管處審核材料 —— 廣州市食品藥品監督管理局行政審批 —— 廣州市食品藥品監督管理局對外辦公中心領取審批結果。
八、許可時限
1 、自受理申請之日起 20 個工作日;
2 、受理程序 5 個工作日，不計入審批時限;
3 、告知程序 10 個工作日，不計入審批時限。
4 、需要檢測、專家評審和聽證及補正資料的，時間不計入審批時限。
九、許可證件及有效期限
變更后的《醫療器械注冊證書》的有效期截止日與原醫療器械注冊證書的有效期截止日相同，有效期滿應當申請重新注冊。
十、許可的法律效力
取得《醫療器械注冊證》后方可生產銷售該產品。
十一、許可收費
無。
十二、咨詢與投訴機構
咨詢：廣州市食品藥品監督管理局醫療器械監管處(聯系電話： 81743052 )。
投訴：廣州市食品藥品監督管理局(聯系電話： 81743077 )。
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