一、許可內容
境內第一類醫(yī)療器械注冊補辦。
二、設定許可的法律依據
1 、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第 276 號）；
2 、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第 16 號）。
三、許可數量
無數量限制。
四、申報材料
1 、補辦醫(yī)療器械注冊證書的原因及情況說明；
2 、申報者的資格證明文件；
3 、醫(yī)療器械注冊證書及附件的復印件；
4 、所提交材料真實性的自我保證聲明。
五、申報材料要求
1 、申請材料應由企業(yè)蓋章，采用 A4 規(guī)格紙張并按順序裝訂成冊。復印件應注明“與原件相同”字樣。
2 、所提交材料真實性的自我保證聲明：
應當包括所提交材料的清單、生產企業(yè)承擔法律責任的承諾。
3. 申請人不是法定代表人或負責人本人，企業(yè)應當提交加蓋企業(yè)公章或法人簽名的《申請行政許可委托書》。
六、行政許可實施機關
廣州市食品藥品監(jiān)督管理局
地點：廣州市荔灣區(qū)彭城東路16號
受理地點：廣州市珠江新城華利路61號廣州市政務服務中心辦公大樓3樓310、311。
電話：38920441 38920444
時間：周一至周四 上午9：00-12：00，下午1：00-5：00
周五 上午9：00-12：00，下午1：00-3：00
七、許可程序
申辦人到廣州市食品藥品監(jiān)督管理局對外辦公中心提交申請材料 —— 受理 —— 廣州市食品藥品監(jiān)管局醫(yī)療器械監(jiān)管處審核材料 —— 廣州市食品藥品監(jiān)督管理局行政審批 —— 廣州市食品藥品監(jiān)督管理局對外辦公中心領取審批結果。
八、許可時限
1 、自受理申請之日起 10 個工作日；
2 、受理程序 5 個工作日，不計入審批時限；
3 、告知程序 10 個工作日，不計入審批時限。
九、許可證件及有效期限
補辦后的《醫(yī)療器械注冊證書》的有效期截止日與原醫(yī)療器械注冊證書的有效期截止日相同，有效期滿應當申請重新注冊。
十、許可收費
無。
十一、咨詢與投訴機構
咨詢：廣州市食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)管處（聯(lián)系電話： 81743052 ）
投訴：廣州市食品藥品監(jiān)督管理局（聯(lián)系電話： 81743077 ）
全國服務熱線：
400-9905-168
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