一、許可內容
境內第一類醫療器械注冊。
二、設定許可的法律依據
1 、《醫療器械監督管理條例》（國務院令第 276 號）；
2 、《醫療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監督管理局令第 16 號）。
3 、《關于印發進一步加強和規范醫療器械注冊管理暫行規定的通知》國食藥監械[2008]409號
三、許可數量
無數量限制。
四、申報材料
1 、《第一類醫療器械注冊申請表》（可在廣州市食品藥品監督管理局網 www.gzfda.gov.cn）下載或到廣州市食品藥品監督管理局對外辦公中心領取）；
2 、醫療器械生產企業資格證明；
3 、適用的產品標準及說明；
4、產品注冊標準及說明書的電子文本（Word格式），其內容須與紙質文件的內容相一致。
5 、產品全性能檢測報告；
6 、企業生產產品的現有資源條件及質量管理能力（含檢測手段）的說明；
7 、醫療器械說明書；
8 、所提交材料真實性的自我保證聲明。
五、 申報材料要求
1 、申請材料應由企業蓋章，采用 A4 規格紙張并按順序裝訂成冊。復印件應注明“與原件相同”字樣；
2. 申請人不是法定代表人或負責人本人，企業應當提交加蓋企業公章或法人簽名的《申請行政許可委托書》；
3 、所提交材料真實性的自我保證聲明： 應當包括所提交材料的清單、生產企業承擔法律責任的承諾。
六、許可條件與要求
見《境內第一類醫療器械注冊審批操作規范（試行）》（可在廣州市食品藥品監督管理局網站（ www.gzfda.gov.cn ）下載）
七、行政許可實施機關
廣州市食品藥品監督管理局
地點：廣州市荔灣區彭城東路16號
受理地點：廣州市珠江新城華利路61號廣州市政務服務中心辦公大樓3樓310、311。
電話：38920441 38920444
時間：周一至周四 上午9：00-12：00，下午1：00-5：00
周五 上午9：00-12：00，下午1：00-3：00
八、許可程序
申辦人到廣州市食品藥品監督管理局對外辦公中心提交申請材料 —— 受理 —— 廣州市食品藥品監管局醫療器械監管處審核材料 —— 廣州市食品藥品監督管理局行政審批 —— 廣州市食品藥品監督管理局對外辦公中心領取審批結果。
九、許可時限
1 、自受理申請之日起 30 個工作日；
2 、受理程序 5 個工作日，不計入審批時限；
3 、告知程序 10 個工作日，不計入審批時限。
4 、需要檢測、專家評審和聽證及補正資料的，時間不計入審批時限。
十、許可證件及有效期限
《醫療器械注冊證》有效期四年。
十一、許可的法律效力
取得《醫療器械注冊證》后方可生產銷售該產品。
十二、許可收費
無。
十三、咨詢與投訴機構
咨詢：廣州市食品藥品監督管理局醫療器械監管處（聯系電話： 81743051 ）。
投訴：廣州市食品藥品監督管理局（聯系電話： 81743077 ）。
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