一、項目名稱：醫療器械產品出口銷售證明書辦理
二、內容：醫療器械產品出口銷售證明書
三、設定的依據：國家藥品監督管理局《關于出具醫療器械產品出口銷售證明書的管理規定》(國食藥監械[2004]34號)
四、數量及方式：每個品種規格不多于五份。
五、條件：
申請出具“醫療器械產品出口銷售證明書”的申請人：廣州市內的醫療器械生產企業。
申請出具“醫療器械產品出口銷售證明書”的品種，不包括按第三類管理的醫療器械品種。
六、申請材料目錄：
資料編號1、書面申請(應包括出口品種、出口國別、出具證明的主體);
資料編號2、所出口產品生產者的《醫療器械生產企業許可證》(復印件);
資料編號3、所出口產品的《醫療器械注冊證》(復印件);
資料編號4、出口企業的營業執照(復印件);
資料編號5、申請者的自我保證聲明，保證所出口產品滿足藥品監督管理部門對該產品生產和注冊的法規要求，所提交的材料真實合法。
資料編號6、按《醫療器械產品出口銷售證明書樣式》填好打印的《醫療器械產品出口銷售證明書》。
七、申請材料要求：
申請人提交的申請材料應齊全、規范，所有申報材料用A4幅面紙打印(復印)裝訂;所提交的證書復印件需加蓋證書所屬企業公章。
八、申請表格及文件下載：
可在廣州市食品藥品監督管理局網站(http://www.gzfda.gov.cn/)的辦事指南下載。
九、申請受理機關：廣州市食品藥品監督管理局
受理地點：廣州市天河區華利路61號廣州市政務服務中心三樓。
受理時間：周一至周五上午9：00—12：00，下午13：00—17：00(逢周五下午13：00—15：00)
十、辦理機關：廣州食品藥品監督管理局
十一、程序：
十二、時限：
自受理之日起，15日內作出決定;自決定之日起，10日制證辦結，并告知申請人。
以上時限不包括申請人補正材料所需的時限。
十三、證件及有效期：《醫療器械產品出口銷售證明書》，有效期兩年。
十四、收費：無
十五、年審或年檢：無
十六、咨詢與投訴機構：
咨詢：廣州市食品藥品監督管理局醫療器械處
投訴：廣州市食品藥品監督管理局監察室
注：以上期限以工作日計算，不含法定節假日。
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