項目名稱
第二、三類醫療器械經營許可
子項名稱
《醫療器械經營企業許可證》（門店）變更
實施主體
各區食品藥品監督管理局
辦理依據
1．《中華人民共和國行政許可法》
2.《醫療器械監督管理條例》
3.《醫療器械經營企業許可證管理辦法》
4.《廣州市商事登記制度改革實施辦法》（試行）
審批條件
1．廣東省行政區域內已經取得《醫療器械經營企業許可證》的經營企業；
2．在工商行政管理部門核準變更后30日內提出申請；
3．企業無因違法經營已被（食品）藥品監督管理部門立案調查，尚未結案，或已經作出行政處罰決定，尚未履行處罰的情形；
4．符合《醫療器械經營企業許可證管理辦法》及《廣東省醫療器械經營門店現場驗收標準（試行）》要求。申請變更企業名稱、法定代表人、企業負責人、質量管理人、注冊地址、倉庫地址、經營范圍的相關規定。
辦理時限
收到企業變更申請和變更申請材料之日起15個工作日內作出準予變更或者不予變更的決定。需要現場驗收的，應當在受理之日起20個工作日內作出準予變更或者不準變更的決定。
辦理流程
登記事項變更：申請人到區食品藥品監督管理局受理窗口提交申請材料——受理——審查——審批——區局窗口領取審批結果；
許可事項變更：申請人到區食品藥品監督管理局受理窗口提交申請材料——受理——現場檢查——審批——區局窗口領取審批結果；
應當提交以下材料
1.《醫療器械經營企業許可證變更申請表》一式2份；
2.《醫療器械經營企業許可證》正本、副本的原件及1份副本復印件；
3.營業執照副本復印件；
4.企業擬變更內容的情況說明1份；
（1）如變更企業法定代表人的，應提交：法定代表人的身份證明，學歷證明或職稱證明，工作簡歷 1份，已變更的《營業執照》副本原件和 1 份復印件；
（2）如變更企業負責人的，應提交：擬任企業負責人的身份證明，學歷證明或職稱證明，任命文件的復印件和工作簡歷 1 份；
（3）如變更企業名稱的，應提交：工商行政管理部門出具的《企業名稱變更核準通知書》和已變更的《營業執照》副本原件和 1 份復印件；
（4）如變更企業注冊（經營）地址的，需提供已變更《營業執照》、經營場所平面布置圖、房屋產權或使用證明、地理位置圖；
（5）如變更倉庫地址的，需提供倉庫平面布置圖、房屋產權或使用證明、地理位置圖、倉庫設施設備目錄；
（6）如變更經營范圍的，需提供倉庫平面布置圖、房產證明或租賃協議和出租方的房產證明的復印件、倉庫設施設備目錄及相應存儲條件說明、質量管理人的學歷或職稱證書復印件、專業技術人員一覽表及人員的學歷、職稱證書、身份證復印件和擬經營產品注冊證的復印件及相應存儲條件的說明（核減范圍的，不需提供本項要求的資料。）；
（7）如變更質量管理人的，需提供擬任質量管理人學歷、職稱證書、身份證復印件及《企業質量管理人員簡歷表》；
5.質量管理人員在崗自我保證聲明；申請材料真實性的自我保證聲明 1 份，包括申報材料目錄和企業對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾；
6.凡申請企業申報材料時，辦理人員不是法定代表人或負責人本人，企業應當提交《授權委托書》1份；
7.變更《醫療器械經營企業許可證》確認書。
審批收費
無
服務時間
各區食品藥品監督管理局政務窗口服務時間
受理地點
各區食品藥品監督管理局政務窗口
聯系電話
各區食品藥品監督管理局政務窗口咨詢電話
備注
備注1：申請材料應完整、清晰、簽字，并逐份加蓋公章，使用A4紙打印，復印使用A4紙，按照申請材料目錄順序裝訂成冊;
備注2：核對經營企業提交的《醫療器械經營企業許可證變更申請表》是否有法定代表人或申請人簽字或加蓋公章，所填寫項目是否填寫齊全、準確，“企業名稱”、“注冊地址”是否與《工商營業執照》或企業名稱核準通知書相同；
備注3：核對《醫療器械經營企業許可證變更申請表》所填寫項目是否填寫齊全、準確，“企業名稱”是否與《工商營業執照》或《企業名稱變更核準通知書》相同；
備注4：核對變更事項提供的材料是否齊全、符合要求（如變更質量管理人，其學歷、專業是否符合要求，核對質量管理人的身份證、學歷職稱證明、任命文件的有效性）。復印件確認留存，原件退回；
備注5：《營業執照》的復印件與原件相同；
備注6：房屋產權證明、房屋租賃證明應有效。復印件確認留存，原件退回；
備注7：核對申請材料真實性的自我保證聲明是否簽字或蓋章；
備注8：非企業負責人本人辦理，企業應當提交授權委托書，及委托人身份證復印件。
下載表格
2. 人員簡歷表
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