項目名稱
第二、三類醫療器械經營許可
子項名稱
《醫療器械經營企業許可證》（門店）換發
實施主體
各區食品藥品監督管理局
辦理依據
1．《中華人民共和國行政許可法》
2.《醫療器械監督管理條例》
3.《醫療器械經營企業許可證管理辦法》
4.《廣州市商事登記制度改革實施辦法》（試行）
審批條件
1．廣東省行政區域內已經取得《醫療器械經營企業許可證》（門店）的經營企業；《醫療器械經營企業許可證》（門店）有效期屆滿需要繼續經營的，醫療器械經營企業應當在有效期屆滿前6個月；
2．符合《醫療器械經營企業許可證》（門店）換證的相關規定；
3．符合《廣東省醫療器械經營門店現場驗收標準（試行）》的要求。
辦理時限
自受理申請之日起30個工作日。
辦理流程
申請人到區局受理窗口提交申請材料——受理——現場檢查——審批——區局窗口領取審批結果
應當提交以下材料
1．《醫療器械經營企業許可證換發申請表》一式2份；
2．《醫療器械經營企業許可證》（門店）正、副本原件和1份復印件；
3．《營業執照》副本原件及復印件（經廣州市商事登記的，無需提供原件，由審查機關網上核驗有關信息）
4．企業法定代表人、企業負責人、質量管理人身份證復印件；
5．企業負責人、質量管理人學歷、職稱證書及個人簡歷、培訓記錄復印件；
6．《專業技術人員一覽表》和人員的學歷、職稱證書、身份證明復印件；
7．經營場所和倉庫平面圖及房屋產權或使用權證明；
8．質量管理人員在崗自我保證聲明和申請材料真實性的自我保證聲明1份，包括申請材料目錄和企業對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾；
9．凡申請企業申報材料時，辦理人員不是法定代表人或負責人本人，企業應當提交《授權委托書》1份。
審批收費
無
服務時間
各區食品藥品監督管理局政務窗口服務時間
受理地點
各區食品藥品監督管理局政務窗口
聯系電話
各區食品藥品監督管理局政務窗口咨詢電話
備注
備注1：申請材料應完整、清晰、簽字，并逐份加蓋公章，使用A4紙打印，復印使用A4紙，按照申請材料目錄順序裝訂成冊；
備注2：核對經營企業提交的《醫療器械經營企業許可證換發申請表》是否有法定代表人或申請人簽字或加蓋公章，所填寫項目是否填寫齊全、準確，“企業名稱”、“注冊地址”是否與《工商營業執照》；
備注3：核對《醫療器械經營企業許可證項目換發申請表》所填寫項目是否填寫齊全、準確，“企業名稱”是否與《工商營業執照》或《企業名稱變更核準通知書》相同；
備注4：核對變更事項提供的材料是否齊全、符合要求（如變更質量管理人，其學歷、專業是否符合要求，核對質量管理人的身份證、學歷職稱證明、任命文件的有效性）。復印件確認留存，原件退回；
備注5：《營業執照》的復印件與原件相同；
備注6：房屋產權證明、房屋租賃證明應有效。復印件確認留存，原件退回；
備注7：核對申請材料真實性的自我保證聲明是否簽字或蓋章；
備注8： 非企業負責人本人辦理，企業應當提交授權委托書，及委托人身份證復印件。
下載表格
2. 人員簡歷表
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