一、行政許可項目名稱：《醫療器械生產企業許可證》換證
二、行政許可內容：審查換發《醫療器械生產企業許可證》（第二、三類醫療器械）
三、設定許可的法律依據：
1、《醫療器械監督管理條例》；
2、《醫療器械生產監督管理辦法》
四、行政許可數量及方式：無數量限制，符合條件即可辦理。
五、行政許可條件：
1、廣東省行政區域內已經取得《醫療器械生產企業許可證》的生產企業；《醫療器械生產企業許可證》有效期屆滿需要繼續生產的，醫療器械生產企業應當在有效期屆滿前6個月，不少于45個工作日前提出申請；
2、符合《醫療器械生產企業許可證》換證的相關規定。申請換證生產企業至少達到開辦企業的條件。
3、生產的產品屬國家已頒布醫療器械生產質量規范（包括生產實施細則）的必須符合其規范（生產實施細則）的要求。
如生產體外診斷試劑的企業從人員資質、場地、法規及質量管理文件、生產能力、檢驗能力應符合《體外診斷試劑生產實施細則（試行）》的規定；
如換發無菌醫療器械企業應符合《關于印發醫療器械生產質量管理規范無菌醫療器械實施細則和檢查評定標準（試行）的通知》（國食藥監械[2009]835號）；
如換發植入性醫療器械的企業應符合《關于印發醫療器械生產質量管理規范植入性醫療器械實施細則和檢查評定標準（試行）的通知》（國食藥監械[2009]836號）；
如生產定制式義齒的企業從人員資質、場地、法規及質量管理文件、生產能力、檢驗能力應符合《關于進一步做好定制式義齒生產企業許可證核發等工作的通知》（粵食藥監械[2009]51）號的規定。
六、在遞交書面申請材料前，應通過企業網上辦事平臺（http://219.135.157.143）網上申報醫療器械生產企業許可證換證的電子版申請材料（網上申報操作指引.pdf），并取得預受理號，企業在提交紙質申請材料時須同時提交該預受理號。
申請企業優先在市食品藥品監督管理局受理窗口遞交紙質申請材料，可減少因現場檢查造成的材料傳遞時間。
注：換證合并變更的，按換證填報電子系統并如實填報變更內容。紙質的變更資料必須提交。
七、申請人提交材料目錄：
資料編號1、《醫療器械生產企業許可證（換發）申請表》3份；
資料編號2、《醫療器械生產企業許可證》正、副本原件和1份復印件；
資料編號3、《工商營業執照》副本原件和1復印件；
資料編號4、原《醫療器械生產企業許可證》核發或前次換發以來12號令第九條所規定材料中發生變化的材料（填寫醫療器械生產企業許可證換證材料變更情況表1份，見附表2、換發醫療器械生產企業自查表1份，見附表3）；如生產體外診斷試劑的，還需提供擬生產體外診斷試劑企業情況一覽表1份，見附表1；如生產無菌或植入醫療器械的提交無菌醫療器械生產質量管理規范檢查自查報告或植入性醫療器械生產質量管理規范檢查自查報告1份；
資料編號5、市局出具的醫療器械生產管理者代表備案確認通知書復印件、質量體系內部評審材料1份、相關人員登記一覽表1份；
資料編號6、不良事件監測報告材料（按照企業匯總表說明，填寫《醫療器械不良事件年度匯總報告表》，并發送給省藥品不良反應監測中心1份）1份；
資料編號7、申請材料真實性的自我保證聲明1份，包括申請材料目錄和企業對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾；申請檢查確認書1份。
資料編號8、凡申請企業申報材料時，辦理人員不是法定代表人或負責人本人，企業應當提交《授權委托書》1份。
八、對申請材料的要求：
（一）申報資料的一般要求：
1、申請材料應完整、清晰，簽字并逐份加蓋企業公章。使用A4紙雙面打印或復印，按照申請材料目錄順序裝訂成冊（請使用拉桿文件夾裝訂以便資料的管理）；
2、凡申請材料需提交復印件的，申請人（單位）須在復印件上注明“此復印件與原件相符”字樣或者文字說明，注明日期，加蓋單位公章。
（二）申報資料的具體要求：
1、生產企業提交的《醫療器械生產企業許可證（換發）申請表》應有法定代表人簽字并加蓋企業公章；
2、《醫療器械生產企業許可證（換發）申請表》所填寫項目應填寫齊全、準確，填寫內容應符合以下要求：“企業名稱”、“注冊地址”、“生產地址”、“生產范圍”、“法定代表人”、“企業負責人”與原《醫療器械生產企業許可證》相同；
3、核對《醫療器械生產企業許可證》正本、副本和營業執照副本，復印件確認留存，原件退回；
4、申請材料真實性的自我保證聲明應有法定代表人簽字并加蓋企業公章。
九、申請表格：
《醫療器械生產企業許可證（換發）申請表》下載： 編號：104-003.doc
表格填寫示范：申請表填寫示范.doc
可在省食品藥品監督管理局網站（www.gdda.gov.cn）的辦事指南區下載。
關于不再具備生產條件的委托生產企業不予換發生產許可證的函.pdf
關于進一步做好體外診斷試劑生產企業許可證核發工作有關問題的通知
粵食藥監械4.doc 粵食藥監械4_附件.doc
關于對醫療器械生產經營場地問題請示的批復
關于進一步做好定制式義齒生產企業許可證核發等工作的通知
粵食藥監械51.doc 粵食藥監械51_附件.doc
轉發關于部分企業直接裝配（包裝）國外產品組織生產問題的復函
十、行政許可申請受理機關：
省局受理地點：廣州市東風東路753號之二一樓業務受理處；
省局受理時間：每周一至周五上午9：00—12：00，下午13：00—17：00(逢周五下午不對外辦公）
市局受理地點：深圳市市民中心行政服務大廳西廳44、45號窗口。
市局受理時間：每周一至周五上午9：00—12：00，下午14：00—17：45
咨詢電話：0755-82105840、 0755-82105841
申請材料若提交至深圳市藥品監督管理局，請提交一式兩套材料
信息提醒：企業領取許可證后，請及時將許可證副本傳真至深圳市藥品監督管理局醫療器械安全監管處，以便建立企業檔案。傳真電話：0755-82002714 。
十二、行政許可程序：
備注：1、以上辦理時限均以工作日計算，不含法定節假日；
2、依據省局《關于實施部分行政許可事項和業務劃分問題的意見》，“各市局辦理組織實施的許可事項統一時限為10個工作日（不含GSP認證）”。
十三、行政許可時限：自受理之日起，30日內作出行政許可決定；自行政許可決定之日起10日內制證辦結，并告知申請人。以上時限不包括申請人補正材料所需的時間。
十四、行政許可證件及有效期限：取得換發的《醫療器械生產企業許可證》，有效期為五年。
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